Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na plastyczność w schizofrenii (VAR-PAS)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ warenikliny na neuroplastyczność korową i pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej

To laboratoryjne badanie pilotażowe zbada wpływ winianu warenikliny na mechanizmy podobne do długotrwałego wzmocnienia (LTP) (1) kory ruchowej i (2) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) oraz pamięci roboczej u niepalących pacjentów ze schizofrenią i zdrowe kontrole przy użyciu metody sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). Niniejsze badanie wykorzysta tę nową metodę PAS do oceny wpływu leczenia pięcioma dawkami warenikliny (Champix) 0,5 mg BID na zmiany neuroplastyczności i pamięć roboczą u 28 niepalących osób ze schizofrenią i 28 niepalących osób kontrolnych w kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepiona konstrukcja krzyżowa. Hipoteza jest taka, że ​​wareniklina zwiększy podobne do LTP ułatwienie DLPFC w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią, z mniejszym lub zerowym efektem u zdrowych osób kontrolnych. Podobnie przypuszcza się, że wareniklina poprawi pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z placebo i zdrowymi kontrolami. Stawiamy hipotezę, że: 1.Pacjenci ze schizofrenią (SCZ) będą mieli obniżoną korową LTP i upośledzoną pamięć roboczą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami 2. Podprzewlekła prowokacja warenikliną osłabi korową LTP i deficyt pamięci roboczej u pacjentów z SCZ. 3. Odwrócenie korowego deficytu LTP przez wareniklinę u pacjentów z SCZ będzie wiązało się z poprawą pamięci operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperymentalne badanie laboratoryjne zostanie zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba leczenia ostrego. Aktywność wywołana przez sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS) i pamięć robocza (WM) zostaną ocenione u zdrowych niepalących i niepalących z SCZ, po pięciu dawkach winianu warenikliny (0,5 mg/dawkę) i placebo. PAS zostanie wywołany przez sparowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ze stymulacją nerwów obwodowych w odstępie 25 ms (stąd PAS-25). W części 1 plastyczność kory ruchowej zostanie oceniona jako zmiany w motorycznym potencjale wywołanym w porównaniu przed i po PAS do 120 min po PAS. W części 2 aktywność korowa wywołana przez DLPFC zostanie oceniona przy użyciu EEG porównującego stan przed i po PAS. Wpływ warenikliny i PAS-25 na WM zostanie oceniony za pomocą skomputeryzowanego zadania N-back, ocenianego bezpośrednio przed badaniem PAS. Cała sesja eksperymentalna zostanie powtórzona dla każdego uczestnika dwukrotnie: raz z leczeniem winianem warenikliny i raz z placebo, w odstępie dwóch tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (osoby zdrowe i Scz):

  • Osoba niepaląca lub paląca w przeszłości, abstynentka od co najmniej 1 roku
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w chwili włączenia.
  • Umiejętność i chęć porozumiewania się w języku angielskim
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Odpowiednie zdolności słuchowe i wzrokowe lub korygowane za pomocą aparatu wzrokowego/słuchowego, praworęczność.

Kryteria WŁĄCZENIA (tylko Scz):

  • Diagnoza schizofrenii
  • Stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
  • Klinicznie stabilny przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe i SCZ):

  • Aktualny palacz lub abstynent palący krócej niż 1 rok
  • Bieżąca historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub obecne wywoływanie używania narkotyków
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych
  • Obecna lub przebyta historia napadów padaczkowych
  • Wszelkie metalowe implanty
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego mniejszy niż 20
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego epizodu dużej depresji
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na wareniklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek na rzucanie palenia zatwierdzony przez FDA
Lek: Wareniklina
Champix (wareniklina) jest zatwierdzonym lekiem wspomagającym rzucanie palenia
Inne nazwy:
  • Champix
Komparator placebo: Pigułka Cukrowa Placebo
pigułka cukru
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana plastyczności indukowanej przez sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3 tygodnia 1 i 2
Dzień 3 tygodnia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci roboczej od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 3 tygodnia 1 i 2
Dzień 3 tygodnia 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 214-2012
  • Wi172662 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami