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Schlafapnoe bei Typ-1-Diabetes (DIASOM)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schlafapnoe bei Typ-1-Diabetes: Prävalenz, Rolle der Blutzuckerkontrolle und autonome Neuropathie

Das Schlafapnoe-Syndrom steht in starkem Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, teilweise und teilweise aufgrund von Fettleibigkeit. Die Behandlung von Schlafapnoe kann den Bluthochdruck, das kardiovaskuläre Risiko und in einigen Studien den Diabetesstatus verbessern. Für Typ-1-Diabetes liegen nur wenige Daten vor, sie deuten jedoch darauf hin, dass die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms hoch sein könnte. Wir planen, die durch Polysomnographie ermittelte Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms in einer Stichprobe von Typ-1-Diabetikern und einer Kontrollgruppe entsprechend Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Vorliegen einer autonomen Neuropathie oder eines schlecht kontrollierten Diabetes (bewertet durch glykosyliertes Hämoglobin) zum Vorliegen von Schlafapnoe in der Diabetikergruppe beitragen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnoseprotokoll zur Beurteilung, ob das Schlafapnoe-Syndrom bei Typ-1-Diabetes häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung und daher bei diesen Patienten systematischer vermutet und aktiv diagnostiziert werden sollte. Das Schlafapnoe-Syndrom stellt eine große Belastung für die Lebensqualität dar: Es ist verantwortlich für Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigungen, schlechten und/oder nicht erholsamen Schlaf, morgendliche Kopfschmerzen, depressive Verstimmung … Eine angemessene Behandlung sorgt für eine schnelle und meiste Linderung Zeit, vollständige Linderung dieser Symptome.

Andererseits ist Schlafapnoe ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Personen jungen und mittleren Alters, der durch die Behandlung ebenfalls umgekehrt wird. Daher könnte es für Typ-1-Diabetiker, die bereits ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, wichtig sein, eine ordnungsgemäße Schlafapnoe-Diagnose zu erhalten. Ein systematisches Screening auf Schlafapnoe wird von Experten bereits für Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms bei Typ-1-Diabetikern mit einer autonomen Neuropathie, einer schlechten Blutzuckerkontrolle, einer schlechteren Lebensqualität, einer schlechteren Schlafqualität, schwerwiegenderen kardiovaskulären Folgen und einer biologischen Beeinträchtigung verbunden ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 99 Typ-1-Diabetiker

    • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
    • seit mindestens einem Jahr diagnostiziert
    • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • mit in einem Sozialversicherungssystem

  • und 46 gesunde Freiwillige, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index

    • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
    • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • mit in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

für beide

  • Schlafapnoe-Syndrom bereits bekannt
  • akute Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Beeinträchtigung des Bewusstseins
  • Sepsis
  • Zirrhose
  • Hypnose-, Opiat- oder Psychopharmakabehandlung vor 2 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Spreche kein Französisch
  • Profitieren Sie von einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  • Diabet 1 oder 2 nur für Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker
99 Typ-1-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren, diagnostiziert seit mindestens einem Jahr
Sonstiges: Polysomnographie
Diabetiker: Untersuchungsdiagnose der Schlafapnoe Eine Nacht im Krankenhaus
Sonstiges: Bewertung des autonomen Nervensystems
Blutdruck, Herzfrequenz, tiefes Atmen, Orthostatismus, Vasalva, orthostatischer niedriger Blutdruck
Sonstiges: Klinische Untersuchung des Schlafes
Funktionelle Anzeichen, Sammlung von Krankengeschichten und damit verbundenen Pathologien, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale HAD
Sonstiges: Klinische Untersuchung der Diabetologie
Vorgeschichte von Diabetes, Beobachtung, ophthalmologische, renale, makroangiopathische und neuronale Komplikationen, Toronto-Skala, Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL).
Sonstiges: Biologische Dosierungen
Hämatologie, Glykämie, Lipide, CRP, Kreatinin, Ferritin, glykosyliertes Hämoglobin, Transaminase, Mikroalbuminurie, Urintest
Sonstiges: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG)
Sonstiges: Karotis-Echographie
Karotis-Echographie
Sonstiges: Blutdruck
Blutdruck
Experimental: gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe)
46 gesunde Freiwillige, gematcht nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index
Sonstiges: Polysomnographie
Diabetiker: Untersuchungsdiagnose der Schlafapnoe Eine Nacht im Krankenhaus
Sonstiges: Bewertung des autonomen Nervensystems
Blutdruck, Herzfrequenz, tiefes Atmen, Orthostatismus, Vasalva, orthostatischer niedriger Blutdruck
Sonstiges: Klinische Untersuchung des Schlafes
Funktionelle Anzeichen, Sammlung von Krankengeschichten und damit verbundenen Pathologien, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale HAD
Sonstiges: Biologische Dosierungen
Hämatologie, Glykämie, Lipide, CRP, Kreatinin, Ferritin, glykosyliertes Hämoglobin, Transaminase, Mikroalbuminurie, Urintest
Sonstiges: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG)
Sonstiges: Karotis-Echographie
Karotis-Echographie
Sonstiges: Blutdruck
Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms mittels Polysomnographie zwischen Typ-1-Diabetikern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie, ob die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms bei Typ-1-Diabetikern (DT1) des Patienten stärker erhöht ist als in der Allgemeinbevölkerung, und sammeln Sie Elemente, um die Determinanten dieses Zusammenhangs (Vorhandensein einer autonomen Neuropathie und glykämisches Gleichgewicht) zu spezifizieren.

Schlafapnoe-Syndrom im Sinne der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen 2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzise, ​​ob das glykämische Gleichgewicht, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin <7 % während der letzten drei Monate, mit dem Schlafapnoe-Syndrom verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Rate schlecht kontrollierter Diabetes (bestimmt durch den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin).
3 Monate
Präzisiert, ob das Vorliegen einer autonomen Neuropathie (positiv bei 2 Tests) mit dem Schlafapnoe-Syndrom verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich des Vorliegens einer autonomen Neuropathie, die durch klinische Beurteilung ermittelt wurde
3 Monate
Vergleichen Sie die Patienten mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Folgen, insbesondere kardiovaskulärer Marker und Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren und Konsequenzen (Intima-Media-Dicke).
3 Monate
Stellen Sie fest, ob das Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms Auswirkungen auf die Lebensqualität und Diabetes-Komplikationen sowie Mikro- oder Makroangiopathie hat
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Schlafqualität
3 Monate
Präzise klinische Symptome bei DT1-Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Hauptermittler: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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