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Sicherheit der endoskopischen Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine randomisierte Studie.

28. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei Darmkrebs beruht auf der Erkennung und Entfernung von neoplastischen Polypen. Da das Risiko einer prävalenten Krebserkrankung und des Übergangs zu einer Krebserkrankung mit der Polypengröße zunimmt, ist eine effektive und sichere Resektion großer Polypen besonders wichtig. Große Polypen ≥ 20 mm werden durch sogenannte endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit Elektrokauterschlingen entfernt. Die Resektion dieser großen Polypen ist mit dem Risiko schwerer Komplikationen verbunden, die einen Krankenhausaufenthalt und zusätzliche Eingriffe erfordern können. Das häufigste Risiko sind verzögerte Blutungen, die bei etwa 2-9 % der Patienten beobachtet werden. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie legt nahe, dass der Verschluss des großen Schleimhautdefekts nach der Resektion das Risiko einer verzögerten Blutung verringern kann. Es bleibt jedoch eine erhebliche Unsicherheit über die Polypektomietechniken zur Optimierung der Resektion und Minimierung des Risikos. Zu den wichtigen Aspekten, die das Risiko beeinflussen können, gehören das Abschneiden des Schleimhautdefekts und die Elektrokauterisation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Rate verzögerter Blutungskomplikationen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion großer Polypen unterziehen zwischen:

  • A) Schließen des Schleimhautdefekts nach Resektion (Clip-Gruppe) und
  • B) Schleimhautdefekt nach Resektion nicht geschlossen (No-Clip-Gruppe).

Ziel 2. Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Gesamtkomplikationsrate bei Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion großer Polypen zwischen zwei Kauterisierungseinstellungen unterziehen:

  • A) Low-Power-Koagulation und
  • B) Endocut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18 und ≤ 89, der sich für eine Koloskopie vorstellt und für den keine Ausschlusskriterien vorliegen
  • Patienten mit einem nicht gestielten Dickdarmpolypen von ≥ 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem (durch Biopsie nachgewiesenem) invasivem Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen
  • Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip oder Isp definiert)
  • Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (gemäß der Pariser Klassifikation Typ III)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥1,5 oder Thrombozyten
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clipverschluss + EndoCut
Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen mit Clips. Die Resektion erfolgt im EndoCut Elektrokauter-Modus.
Verfahren: Clipverschluss
Die Patienten werden randomisiert, um entweder den Schleimhautdefekt nach der Polypenentfernung zu schließen oder den Schleimhautdefekt nicht mit Clips zu schließen (Haupteingriff und Vergleich). Die Resektionsränder werden mit Clips approximiert. Ein vollständiger Verschluss ist definiert als ungefähre Ränder mit weniger als 1 cm Abstand zwischen den Clips. Alle Patienten werden ferner randomisiert zwei verschiedenen Einstellungen der Elektrokauterisation (EndoCut oder Koagulation) zugeteilt, um die ansonsten variable Elektrokauterisationspraxis zu standardisieren, und für die explorative Analyse.
Aktiver Komparator: Clipverschluss + Koagulation
Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen mit Clips. Die Resektion erfolgt im Elektrokauterisationsmodus Koagulation.
Verfahren: Clipverschluss
Die Patienten werden randomisiert, um entweder den Schleimhautdefekt nach der Polypenentfernung zu schließen oder den Schleimhautdefekt nicht mit Clips zu schließen (Haupteingriff und Vergleich). Die Resektionsränder werden mit Clips approximiert. Ein vollständiger Verschluss ist definiert als ungefähre Ränder mit weniger als 1 cm Abstand zwischen den Clips. Alle Patienten werden ferner randomisiert zwei verschiedenen Einstellungen der Elektrokauterisation (EndoCut oder Koagulation) zugeteilt, um die ansonsten variable Elektrokauterisationspraxis zu standardisieren, und für die explorative Analyse.
Kein Eingriff: Kein Clipverschluss + EndoCut
Kein Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen. Die Resektion erfolgt im EndoCut Elektrokauter-Modus.
Kein Eingriff: Kein Clipverschluss + Koagulation
Kein Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen. Die Resektion erfolgt im Elektrokauterisationsmodus Koagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Resektion eines Studienpolypen
Ein Blutungsereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Koloskopie mit einer Studienpolypenresektion auftrat und mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g, hämodynamischer Instabilität, Vorstellung bei der Notaufnahme, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer erneuten Koloskopie oder anderen Eingriffen verbunden ist.
30 Tage nach einer Resektion eines Studienpolypen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkomplikationen sind definiert als die Summe aller Komplikationen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs (sofortige Komplikationen) oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung auftreten. Dazu gehören verzögerte Blutungskomplikationen, Perforation, Postpolypektomie-Syndrom und klinische Ereignisse, die einen Besuch in der Notaufnahme, eine Aufnahme ins Krankenhaus, zusätzliche Tests oder einen Eingriff erfordern.
30 Tage
Vollständige Studie Polyp-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der vollständigen Resektion des Studienpolypen bei der initialen Koloskopie und bei der ersten Follow-up-Endoskopie
6 Monate
Polyp-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre
Rate rezidivierender Polypen an der Resektionsstelle nach vollständiger Polypenresektion.
3 Monate bis 5 Jahre
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Clip-Nutzung
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Clips.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Faktoren im Zusammenhang mit Resektionskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Faktoren, die mit Komplikationen verbunden sein können, einschließlich Elektrokauterisation, Polypengröße, Position des Polypen im Dickdarm (rechts, links, Rektum), Histologie, Polypenmorphologie, erforderliche Zeit für die Resektion.
30 Tage
Gemessene Faktoren im Zusammenhang mit unvollständiger Resektion oder Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Faktoren, die mit einer unvollständigen Resektion in Verbindung gebracht werden können, gehören frühere Entfernungsversuche, die Verwendung einer zusätzlichen Argon-Plasma-Koagulation zur Entfernung von Restpolypen, Polypengröße, Lokalisation, Histologie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPHS-23578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmpolypen

Klinische Studien zur Clipverschluss

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