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Pertuzumab und Trastuzumab als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs

21. Juli 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Korrelation von frühen Veränderungen des standardisierten Uptake-Werts (SUV) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) auf Pertuzumab und Trastuzumab bei Patientinnen mit primär operablem HER2-positivem Brustkrebs

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob frühe Veränderungen bei einem bildgebenden Verfahren namens PET (Positronen-Emissions-Tomographie) vorhersagen können, welche Patienten am ehesten auf die Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab ansprechen, wenn sie vor der Operation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zum ersten Mal die Korrelation zwischen frühen Veränderungen von SUV und pCR bei Männern und Frauen mit ER-negativem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs untersuchen, die präoperativ Trastuzumab und Pertuzumab (PT) erhalten. Dies wurde bisher bei Patienten, die eine Anti-HER2-Therapie allein erhielten, noch nicht untersucht und ist als solches neu und könnte die Praxis verändern. Die Ergebnisse dieser Phase-2-Biomarkerstudie werden verwendet, um eine randomisierte Studie mit einem vordefinierten Schnittpunkt für den Rückgang des SUV zu planen, damit die Prüfärzte weiter versuchen können, eine Gruppe von Personen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu identifizieren, die keine zytotoxische Chemotherapie benötigen zusätzlich zu Anti-HER2-Mitteln. Dieser nicht-invasive Biomarker-Ansatz wird für Brustkrebs-Onkologen und -Patienten von großem Interesse sein, da er einen personalisierten Ansatz zur Behandlung von Patienten mit HER2-positiver Erkrankung ermöglicht, der zweifellos Toxizität verschont und die Kosten im Zusammenhang mit Anti-Krebs-Strategien senkt, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes infiltrierendes Karzinom der Brust bei Stanzbiopsie, das heißt: Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) ≤10 % Färbung durch Immunhistochemie (IHC) und HER2-positiv – IHC 3+, In-situ-Hybridisierung (ISH) ≥2,0 oder durchschnittliche HER2-Kopienzahl ≥6,0 Signale pro Zelle oder gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) oder des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Hinweis: Alle histologischen diagnostischen Materialien sollten in der einschreibenden Institution gemäß den lokalen Standards überprüft werden.
  • Nicht resezierter, unbehandelter Brustkrebs, der eines der folgenden klinischen Stadien erfüllt (siehe Anhang A): T2-, T3- oder T4a-c-Läsion, beliebige N, M0. Hinweis: Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs (T4d) sind nicht teilnahmeberechtigt. Bilaterale Karzinome sind mit Zustimmung des Protokollvorsitzenden zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Anhang B)

  • Angemessene Organfunktion wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    4. Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Methode
    5. Bilirubin (gesamt) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % im Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • In der Lage und zugänglich für Baseline- und Follow-up-PET / CT-Bildgebung und studienspezifische Biopsieverfahren. Hinweis: Wenn Bedenken hinsichtlich der Bildgebung bestehen, dass die Patientin möglicherweise nicht für eine quantitative PET/CT geeignet ist (z. B. wenn ein metallisches Gerät direkt über der Brust liegt), ist eine Diskussion mit den lokalen und zentralen Radiologen erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Außerdem wird erwartet, dass die Probanden alle PET/CT-Bildgebungen auf vorqualifizierten Geräten für die Studie durchführen lassen; Wenn die Baseline-Bildgebung auf einem anderen Gerät durchgeführt wird, wenden Sie sich bitte an den Protokollvorsitzenden/-beauftragten, um sich beraten zu lassen, bevor Sie die Berechtigung bestätigen.
  • Die gebärfähige Patientin ist bereit, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Therapiedosis eine wirksame, nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige oder laufende lokale (z. B. Bestrahlung) oder systemische Behandlung (Chemotherapie oder endokrine Therapie) für den aktuellen Brustkrebs. Patientinnen, die Tamoxifen oder Raloxifen oder einen anderen Wirkstoff zur Vorbeugung von Brustkrebs erhalten haben, können eingeschlossen werden, solange die Patientin die Behandlung mindestens einen Monat vor der Biopsie der Baseline-Studie abgebrochen hat.
  • Systemische Behandlung von Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Verwendung von Untersuchungsmitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Pertuzumab
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während dieser Therapie dem Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen aussetzt. Insbesondere unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 und/oder diastolisch > 100), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz jeglicher Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (Ausnahme: Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab und Pertuzumab
Präoperative Behandlung mit Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen, i.v.) und Pertuzumab (840 mg als Aufsättigungsdosis, dann 420 mg alle 3 Wochen, i.v.) alle 3 Wochen für 4 Dosen (insgesamt 12 Wochen oder 3 Monate Behandlung), wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beurteilt
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET wird zu Studienbeginn und an Tag 15 durchgeführt
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET/CT
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen, i.v
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg als Aufsättigungsdosis, dann 420 mg alle 3 Wochen, i.v
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV), gemessen mit SULmax auf [18F]Fluordeoxyglukose (FDG) Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
SULmax ist der maximale SUV, korrigiert um die magere Körpermasse. Veränderung des SULmax vom Ausgangswert bis Tag 15 bei der FDG-PET in Korrelation mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) bei Patienten, die präoperativ mit Pertuzumab/Trastuzumab behandelt wurden. pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung als kein lebensfähiger invasiver Krebs in Brust und Achselhöhle definiert. SULmax wurde über das sphärische Volumen über dem Zielgewebe des primären Brustkrebses gemessen.
Grundlinie und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ptDNA mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den PIK3CA -Mutationsstatus und andere genomische Veränderungen (Mutationen/somatische Umlagerungen) qualitativ und quantitativ in Plasma -Tumor -DNA (ptDNA) mit PCR zu korrelieren
3 Jahre
Änderung der Aktivierung von PI3K -Pathway mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Aktivierung der PI3K -Pathway -Aktivierung zu korrelieren (z. PTEN-Low- und/oder PIK3CA
3 Jahre
Änderungen in KI67 mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um Basislinie und Veränderung (Tag 15) in KI67 mit PCR zu korrelieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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