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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von IDN-6556 bei ACLF

28. März 2016 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie mit IDN-6556 bei Patienten mit akutem-chronischem Leberversagen

Die Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose bewerten, die aufgrund einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Patienten mit einer klinischen, radiologischen und/oder histologischen Diagnose einer Zirrhose
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening auf eine Zirrhosekomplikation keine Krankenhauseinweisung benötigten
  • Patienten mit einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit Nierenversagen (definiert als Kreatinin ≥ 2,0 bis ≤ 3,4 mg/dl)
    2. Patienten mit anderem Einzelorganversagen mit i. Nierenfunktionsstörung (definiert als ein Anstieg des Kreatinins um > 0,3 mg/dL gegenüber einem festgelegten vorherigen Ausgangswert oder gegebenenfalls bei der Aufnahme ins Krankenhaus, wenn kein vorheriger Wert verfügbar ist; für die Aufnahme muss der Kreatininwert über den Normalwert angehoben werden), und/oder ii. Hepatische Enzephalopathie Grad I oder II
    3. Probanden mit zwei Organversagen
  • Wenn ein Proband Steroide für alkoholinduziertes akutes Leberversagen erhielt, darf er/sie nicht auf die Steroidtherapie ansprechen. Die Reaktionsfähigkeit basiert auf dem Ermessen des Ermittlers.
  • Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Patienten mit Zirrhose, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der postoperativen Phase nach einer partiellen Hepatektomie eine Dekompensation entwickeln
  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Infektion, definiert als anhaltende Positivität der Bakterienkultur trotz adäquater Antibiotikatherapie
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung
  • Patienten mit chronischer und/oder vorbestehender Nierenerkrankung, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min für 3 Monate oder länger
  • Patienten, die hypotensiv sind (definiert als mittlerer arterieller Druck <70 mmHg) oder die Verwendung einer inotropen Unterstützung benötigen
  • Patienten mit Hinweisen auf signifikante und/oder unkontrollierte Blutungen
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten mit anderen aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen malignen Erkrankungen als dem hepatozellulären Karzinom (HCC) gemäß den Milan-Kriterien oder kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), es sei denn, sie wurden angemessen behandelt oder befinden sich seit fünf oder mehr Jahren in vollständiger Remission
  • Personen, die zuvor IDN-6556 ausgesetzt waren
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls des Screenings (vor der Behandlung) von > 480 Millisekunden (ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDN-6556 5 mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 25 mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 50mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich dosiert
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für AUC_0-8, AUC_0 zuletzt, AUC_0-inf an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für Cmax an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage
Tmax- und t1/2-Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für tmax und t1/2 an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von CK18/M30
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Serumspiegel von Caspase-gespaltenem Zytokeratin (CK18/M30)
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Ebenen von CK18/M65
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Caspase-Cytokeratin-Serumspiegel voller Länge CK18/M65
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Stufen von Caspase 3/7 RLU
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Konzentration von Caspase 3/7 Relative Lichteinheiten
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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