- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938612
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4736 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
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-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Dosiseskalationsphase: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind, die Standardbehandlung nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
In der Dosisexpansionsphase: histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs (BTC), Speiseröhrenkrebs (EC) (Plattenepithelkarzinom) oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). - Mann oder Frau. - Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. - Angemessene Organ- und Markfunktion. - Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion aufweisen. - Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe. - Bereitschaft zur Einwilligung in Biopsieproben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder frühere irAE Grad ≥ 3 während der Immuntherapie - Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper - Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre - Vorgeschichte einer primären Immunschwäche - Symptomatisches oder unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern - Frauen, die schwanger sind oder stillen - unkontrollierte interkurrente Erkrankung - bekannte Tuberkulose in der Vorgeschichte - bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) - Hepatitis B- oder C-Infektion - andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MEDI4736 Q2W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 2 Wochen verabreicht wird
|
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
|
Experimental: MEDI4736Q3W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 3 Wochen verabreicht wird
|
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
|
Experimental: MEDI4736 Dosiserweiterung
bewerten Sie MEDI4736, das alle 2 Wochen verabreicht wird
|
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
|
Experimental: MEDI4736Q4W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 4 Wochen verabreicht wird
|
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
|
Experimental: MEDI4736 in Kombination mit einem anderen Medikament
Evaluieren Sie MEDI4736 in Kombination mit einem anderen Medikament, das alle 4 Wochen verabreicht wird
|
Tremelimumab wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Laborbewertungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen aufgetreten sind.
|
90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter der Konzentration der MEDI4736-Zeitkurve
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nicht-kompartimentelle PK-Parameter (AUC) geschätzt.
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickelt haben.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 oder bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis von Tremelimumab, sofern zutreffend.
|
Das immunogene Potenzial von MEDI4736 oder Tremelimumab wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden in Prozent zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
|
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 oder bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis von Tremelimumab, sofern zutreffend.
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) von MEDI4736, wenn möglich
|
90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Maximale Konzentration von MEDI4736
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (Cmax) geschätzt.
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Spielraum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (CL) geschätzt.
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
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Halbwertszeit nach Verabreichung von MEDI4736
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
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Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (t½) geschätzt.
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Lebendig und progressionsfrei nach 6 Monaten (APF6) und 12 Monaten (APF12) wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Diagramms des PFS erhalten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Der Anteil der nach 12 Monaten lebenden Patienten wird aus dem Kaplan-Meier-Plot des OS erhalten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4190C00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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