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Kortikosteroide + 5-Aminosalicylsäure im Vergleich zu Kortikosteroiden bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

6. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombination von Kortikosteroiden + 5-Aminosalicylsäuren im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei der Behandlung mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. Es liegen jedoch keine Daten vor, die untersuchen, ob die Zugabe und/oder Fortsetzung von 5-Aminosalicylsäure als Kombinationstherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa der alleinigen Gabe von Kortikosteroiden überlegen ist. In der Praxis wird die Entscheidung über die Gabe von 5-Aminosalicylsäure (zusätzlich oder fortzuführen) zusätzlich zur Steroidbehandlung daher willkürlich getroffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-Aminosalicylsäure bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren CU-Exazerbation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. Es liegen jedoch keine Daten vor, die untersuchen, ob die Zugabe und/oder Fortsetzung von 5-Aminosalicylsäure als Kombinationstherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa der alleinigen Gabe von Kortikosteroiden überlegen ist. In der Praxis wird die Entscheidung über die Gabe von 5-Aminosalicylsäure (zusätzlich oder fortzuführen) zusätzlich zur Steroidbehandlung daher willkürlich getroffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-Aminosalicylsäure bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren CU-Exazerbation zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, China
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Griechenland
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC bekannt und anhand etablierter klinisch-endoskopischer und histologischer Kriterien diagnostiziert oder neu diagnostiziertes UC, basierend auf klinischen und endoskopischen Befunden und kurz vor Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • aktueller Krankenhausaufenthalt mit schwerer Exazerbation der Colitis ulcerosa, definiert durch einen Lichtiger-Score von >10
  • Alter >18
  • Bei der Einnahme von Thiopurinen muss die Dosis vor der Aufnahme 2 Monate lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie/Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen
  • aktive Infektion
  • schwere Nieren-/Leber-/kardiorespiratorische Erkrankung
  • toxisches Megakolon oder Anzeichen einer bevorstehenden Kolektomie
  • Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor 3 Monate vor der Aufnahme
  • vorherige Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus
  • Alkoholabhängigkeit
  • nicht bereit/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: vorhandener 5-ASA-Arm 1
orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
  • Rafassal
  • Pentasa
  • asacol
Aktiver Komparator: 5-ASA-naiver Arm 1
orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
  • Rafassal
  • Pentasa
  • asacol
Aktiver Komparator: vorhandener 5-ASA-Arm 2
Nur intravenöse Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: Nur Kortikosteroide
Nur intravenöse Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
Aktiver Komparator: 5-ASA-naiver Arm 2
Nur intravenöse Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: Nur Kortikosteroide
Nur intravenöse Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die ein Notfallmedikament benötigen
Zeitfenster: Tag 5, 7
Tag 5, 7
Kolektomierate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach der Randomisierung
1 Monat, 3 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3-90
3-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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