Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy + kwas 5-aminosalicylowy w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu średnio-ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kortykosteroidy złożone + kwasy 5-aminosalicylowe w porównaniu z samymi kortykosteroidami w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Rola sterydów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) jest dobrze znana i zalecana przez stowarzyszenia zawodowe. Jednak nie ma danych oceniających, czy dodanie i (lub) kontynuacja leków 5-aminosalicylowych w terapii skojarzonej z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jest lepsze niż stosowanie samych kortykosteroidów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG. W praktyce więc decyzja o podaniu 5-aminosalicyliku (dodanie lub kontynuacja) oprócz sterydów jest podejmowana arbitralnie. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności samego steroidu w stosunku do kombinacji steroid + 5-aminosalicyl w leczeniu średnio-ciężkiego zaostrzenia WZJG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola sterydów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) jest dobrze ugruntowana i zalecana przez towarzystwa zawodowe. Jednak nie ma danych oceniających, czy dodanie i (lub) kontynuacja leków 5-aminosalicylowych w terapii skojarzonej z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jest lepsze niż stosowanie samych kortykosteroidów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG. W praktyce więc decyzja o podaniu 5-aminosalicyliku (dodanie lub kontynuacja) oprócz sterydów jest podejmowana arbitralnie. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności samego steroidu w stosunku do kombinacji steroid + 5-aminosalicyl w leczeniu średnio-ciężkiego zaostrzenia WZJG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grecja
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Università di Roma Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WZJG znane i rozpoznane na podstawie ustalonych kryteriów kliniczno-endoskopowych i histologicznych lub nowo rozpoznane WZJG na podstawie wyników badań klinicznych i endoskopowych, u których planuje się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami.
  • aktualna hospitalizacja z ciężkim zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zgodnie z definicją >10 punktów w skali Lichtigera
  • wiek >18 lat
  • w przypadku przyjmowania tiopuryn dawka musi być stabilna przez 2 miesiące przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • alergia/niemożność przyjmowania badanych leków
  • aktywna infekcja
  • ciężka choroba nerek/wątroby/układu sercowo-oddechowego
  • toksyczne rozdęcie okrężnicy lub objawy zbliżającej się kolektomii
  • leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  • wcześniejsze leczenie cyklosporyną lub takrolimusem
  • uzależnienie od alkoholu
  • nie chce/nie może wyrazić świadomej zgody
  • udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: obecne ramię 1 5-ASA
doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
Lek: doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
maksymalne doustne kortykosteroidy 5-ASA+/-miejscowe 5-ASA+IV
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentaza
  • asakol
Aktywny komparator: Ramię naiwne 5-ASA 1
doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
Lek: doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
maksymalne doustne kortykosteroidy 5-ASA+/-miejscowe 5-ASA+IV
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentaza
  • asakol
Aktywny komparator: obecne ramię 2 5-ASA
Tylko kortykosteroidy dożylne / PO Metyloprednizolon
Lek: tylko kortykosteroidy
Tylko kortykosteroidy dożylne
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
Aktywny komparator: Ramię naiwne 5-ASA 2
Tylko kortykosteroidy dożylne / PO Metyloprednizolon
Lek: tylko kortykosteroidy
Tylko kortykosteroidy dożylne
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy reagują na leczenie
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
procent pacjentów potrzebujących leku doraźnego
Ramy czasowe: dzień 5, 7
dzień 5, 7
wskaźnik kolektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po randomizacji
1 miesiąc, 3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3-90
3-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami