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Kortikosteroide + 5-Aminosalicylsäure im Vergleich zu Kortikosteroiden bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

6. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombination von Kortikosteroiden + 5-Aminosalicylsäuren im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei der Behandlung mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. Es liegen jedoch keine Daten vor, die untersuchen, ob die Zugabe und/oder Fortsetzung von 5-Aminosalicylsäure als Kombinationstherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa der alleinigen Gabe von Kortikosteroiden überlegen ist. In der Praxis wird die Entscheidung über die Gabe von 5-Aminosalicylsäure (zusätzlich oder fortzuführen) zusätzlich zur Steroidbehandlung daher willkürlich getroffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-Aminosalicylsäure bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren CU-Exazerbation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. Es liegen jedoch keine Daten vor, die untersuchen, ob die Zugabe und/oder Fortsetzung von 5-Aminosalicylsäure als Kombinationstherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa der alleinigen Gabe von Kortikosteroiden überlegen ist. In der Praxis wird die Entscheidung über die Gabe von 5-Aminosalicylsäure (zusätzlich oder fortzuführen) zusätzlich zur Steroidbehandlung daher willkürlich getroffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-Aminosalicylsäure bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren CU-Exazerbation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, China
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Griechenland
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC bekannt und anhand etablierter klinisch-endoskopischer und histologischer Kriterien diagnostiziert oder neu diagnostiziertes UC, basierend auf klinischen und endoskopischen Befunden und kurz vor Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • aktueller Krankenhausaufenthalt mit schwerer Exazerbation der Colitis ulcerosa, definiert durch einen Lichtiger-Score von >10
  • Alter >18
  • Bei der Einnahme von Thiopurinen muss die Dosis vor der Aufnahme 2 Monate lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie/Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen
  • aktive Infektion
  • schwere Nieren-/Leber-/kardiorespiratorische Erkrankung
  • toxisches Megakolon oder Anzeichen einer bevorstehenden Kolektomie
  • Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor 3 Monate vor der Aufnahme
  • vorherige Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus
  • Alkoholabhängigkeit
  • nicht bereit/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vorhandener 5-ASA-Arm 1
orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
  • Rafassal
  • Pentasa
  • asacol
Aktiver Komparator: 5-ASA-naiver Arm 1
orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
  • Rafassal
  • Pentasa
  • asacol
Aktiver Komparator: vorhandener 5-ASA-Arm 2
Nur intravenöse Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: Nur Kortikosteroide
Nur intravenöse Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef
Aktiver Komparator: 5-ASA-naiver Arm 2
Nur intravenöse Kortikosteroide / PO Methylprednisolon
Arzneimittel: Nur Kortikosteroide
Nur intravenöse Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Hydrocortison
  • solu-cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die ein Notfallmedikament benötigen
Zeitfenster: Tag 5, 7
Tag 5, 7
Kolektomierate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach der Randomisierung
1 Monat, 3 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3-90
3-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV-Kortikosteroide / PO Methylprednisolon

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Abgeschlossen
    Minimale Durchflussanästhesie und Infektionsrisiko
    Mikrobielle Besiedlung | Allgemeine Anästhesie | Inhalationsanästhesie | Minimal-Flow-Anästhesie | Infektionsgefahr | Anästhesiekreis | Anästhesieausrüstung Bakterienkontamination
    Türkei (türkiye)

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