Kolon-neoadjuvante FOLFOXIRI-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre beiderlei Geschlechts.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien.
• Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom (definiert entweder als mittleres oder unteres Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 12 cm vom Analrand ODER unterhalb der Peritonealreflexion befindet), das zuvor unbehandelt war.

• Rektumkarzinom mit „hohem Risiko“ oder Rektumkarzinome, die als marginal operierbar gelten und bei denen ein erhebliches Risiko für einen positiven chirurgischen Rand besteht:

  • T3 (tiefliegender Tumor an oder unter den Levatoren) oder T4, oder
  • Tumorinfiltrierendes perirektales Fett, oder
  • Jeder T-Stadium (T1-4) und knotenpositiver Tumor (Eindringen in umgebende Strukturen oder Peritoneum)
• Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch: absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/l, Hämoglobin >= 9 g/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, berechnete Kreatinin-Clearance >= 55 ml/min, Gesamtbilirubin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Fernmetastasen, auch wenn die Metastasen reseziert wurden.
• Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines nicht-invasiven DCIS der Brust.
• Oberer Rektumkrebs, der sich oberhalb der Peritonealreflexion befindet.

• Primärtumor, der mit einem der folgenden Merkmale assoziiert ist:

  • Frank Darmverschluss, oder
  • Endoskop kann das Lumen des Tumors nicht passieren, plus Verschlechterung der lokalen obstruktiven Symptome. Hinweis: Patienten mit solchen Merkmalen sollten vor der Aufnahme in die Studie vom Operationsteam hinsichtlich eines stomalen Bypasses untersucht werden. Solche Patienten können auch nach einem Stoma-Bypass für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikamente (d. h. Fluorpyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin)
• Bekannte periphere Neuropathie mit Schweregrad 2 oder höher.
• Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine experimentelle Krebstherapie erhalten haben.
• Frühere Strahlentherapie des Beckens. Vorheriges Oxaliplatin oder Irinotecan zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
• Patient mit Hüftprothese
• Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage. Ausnahme: Jeder Patient, der sich innerhalb der letzten 14 Tage wegen Obstruktion des Primärtumors einem Stoma-Bypass unterzogen hat, ist weiterhin förderfähig, solange sich der Patient nach Ermessen des Prüfarztes ausreichend von der Operation erholt hat.