Studio colon neoadiuvante FOLFOXIRI

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni di entrambi i sessi.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• Adenocarcinoma del retto istologicamente confermato (definito come tumore del retto medio o basso che si trova entro 12 cm dal margine anale o al di sotto del riflesso peritoneale) che non è stato precedentemente trattato.

• Cancro del retto "ad alto rischio" o tumori del retto considerati operabili marginalmente dove esiste un rischio significativo di margine chirurgico positivo:

  • T3 (tumore basso in corrispondenza o al di sotto degli elevatori) o T4, o
  • Tumore infiltrante grasso perirettale, o
  • Qualsiasi tumore in stadio T (T1-4) e linfonodo positivo (che invade le strutture circostanti o il peritoneo)
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica definita da: conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 109/L, emoglobina >= 9 g/L, piastrine >= 100 x 109/L, clearance della creatinina calcolata >= 55 ml/min, bilirubina totale =<1,5 x il limite superiore del normale, alanina aminotransferasi (ALT) =<2,5 limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza note, anche se la metastasi è stata resecata.
• Storia di un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato della pelle, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del DCIS non invasivo della mammella.
• Cancro del retto superiore che si trova sopra il riflesso peritoneale.

• Tumore primitivo associato a una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:

  • Franca ostruzione intestinale, o
  • Endoscopio incapace di passare attraverso il lume del tumore e peggioramento dei sintomi ostruttivi locali. Nota: i pazienti con tali caratteristiche devono essere valutati dal team chirurgico per quanto riguarda il bypass stomale prima dell'arruolamento nello studio. Tali pazienti possono ancora essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio dopo essere stati sottoposti a bypass stomale.
• Reazione di ipersensibilità nota ai farmaci in studio (ad es. fluoropirimidina, irinotecan, oxaliplatino)
• Neuropatia periferica nota di grado 2 o più grave.
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sperimentale negli ultimi 28 giorni.
• Precedente radioterapia pelvica. Precedente oxaliplatino o irinotecan per il trattamento del cancro del colon o del retto
• Paziente con protesi d'anca
• Intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni. Eccezione: qualsiasi paziente sottoposto a bypass stomale per ostruzione del tumore primario negli ultimi 14 giorni è ancora idoneo, a condizione che il paziente si sia sufficientemente ripreso dall'intervento chirurgico a discrezione dello sperimentatore.