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Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 zur Behandlung chronischer Hepatitis B

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 zur Behandlung virussupprimierter Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (CHB), deren Virus mit einem oralen antiviralen Medikament (OAV) unterdrückt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Nimmt derzeit ein zugelassenes orales antivirales HBV-Medikament ein
  • Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten)
  • Virussupprimiert (HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für ≥ 1 Jahr)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Koinfektion mit Hepatitischem C-Virus (HCV), HIV oder Hepatitischem D-Virus (HDV)
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Compliance beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (Guillain-Barre), Bell-Lähmung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs usw.). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OAV Allein
Die Teilnehmer werden ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn vom Studienbeginn bis Woche 48 allein fortsetzen.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Experimental: OAV + GS-4774 2 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten von Studienbeginn bis Woche 20 GS-4774 2 Hefeeinheiten (YU).
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen
Experimental: OAV + GS-4774 10 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten GS-4774 10 YU von Studienbeginn bis Woche 20.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen
Experimental: OAV + GS-4774 40 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten GS-4774 40 YU von Studienbeginn bis Woche 20.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 12
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als HBsAg-Spiegel definiert, der von > 0,066 IU/ml zu Studienbeginn auf ≤ 0,066 IU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn abnahm. Die HBsAb-Serokonversion wurde als Anstieg des HBsAb-Spiegels von < 12 mIU/ml zu Studienbeginn auf ≥ 12 mIU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als HBsAg-Spiegel definiert, der von > 0,066 IU/ml zu Studienbeginn auf ≤ 0,066 IU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn abnahm. Die HBsAb-Serokonversion wurde als Anstieg des HBsAb-Spiegels von < 12 mIU/ml zu Studienbeginn auf ≥ 12 mIU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAb-Serokonversion wurde als ein qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAb-Serokonversion wurde als ein qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HBsAg um 1 Log in den Wochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24 und 48
Der HBsAg-1-log-Abfall wurde als ≥ 1 Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in log10 IU/ml Serum-HBsAg bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert innerhalb des angestrebten Zeitfensters definiert.
Grundlinie; Wochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-330-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische HBV-Infektion

Klinische Studien zur OAV-Regime

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