- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945970
Wirkung von schwarzem Tee auf die Gefäßfunktion (Heraclitus)
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von schwarzem Tee auf die flussvermittelte Dilatation bei gesunden, nicht Tee trinkenden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde männliche Freiwillige ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich)
- Nichtraucher (> 2 Jahre)
- Nicht-Teetrinker (weniger oder gleich 1 Tasse/Woche)
- Begrenzter Alkoholkonsum (weniger oder gleich 21 Einheiten/Woche)
- Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 mmHg beim Screening
- Die Brachialarterie kann mit Ultraschall abgebildet werden und beim Screening liegt der FMD-Wert innerhalb des erwarteten Bereichs, wie vom PI beurteilt
- Als gesund beurteilt aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Laboruntersuchungen (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, hochempfindliches C-reaktives Protein).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schwarztee-Extrakt
Sprühgetrockneter wässriger Extrakt einer repräsentativen Charge schwarzen Tees
|
Schwarztee-Extrakt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positive Kontrolle
Sprühgetrockneter wässriger Extrakt aus einer Charge von Tee-Extrakt, der nachweislich FMD verbessert hat
|
Positive Kontrolle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Farbstoffe in Lebensmittelqualität, künstliches Teearoma und eine Menge an Koffein, die auf das Koffein im Schwarztee-Extrakt abgestimmt ist
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, akut-auf-chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag.
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, akut, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von Tag 1 vor dem Verzehr bis Tag 8 vor dem Verzehr.
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von Tag 1 vor dem Verzehr bis Tag 8 vor dem Verzehr.
|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, akut-auf-chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, akut, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
|
Durchflussvermittelte Dilatation, chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr an Tag 1 bis vor dem Verzehr an Tag 8
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
Von vor dem Verzehr an Tag 1 bis vor dem Verzehr an Tag 8
|
|
Diastolischer Blutdruck Schwarztee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Systolischer Blutdruck, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von Tag 1 vor dem Verzehr (Ausgangswert) bis Tag 8 vor dem Verzehr
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
Von Tag 1 vor dem Verzehr (Ausgangswert) bis Tag 8 vor dem Verzehr
|
|
Diastolischer Blutdruck, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, akut-auf-chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
Die FMD-Messung umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, Akut, Schwarztee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, akut-auf-chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
|
|
Endothelunabhängige Dilatation, akut, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:
|
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REF-BEV-1134
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