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Zielgerichtete Therapie in der Krebschirurgie (GRICS II)

18. September 2013 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Zielgerichtete Wiederbelebung bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen: eine kontrollierte und randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zielgerichtete Reanimationstherapie innerhalb der ersten 8 Stunden nach einer größeren Bauchkrebsoperation postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Standardtherapie reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Müller, MD
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unmittelbar nach einer größeren Bauchoperation zur Krebsbehandlung auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 55 Kilogramm oder über 140 Kilogramm;
  • Kontraindikation für invasives hämodynamisches Monitoring;
  • Erwartete Verweildauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden;
  • Aktive Blutung
  • Vasoplegischer Schock bei einer Noradrenalin-Dosis von mehr als 1 µg/kg/min
  • In einem anderen Studium eingeschrieben
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe wird vom Personal der chirurgischen Intensivstation in der postoperativen Phase gemäß dem institutionellen Protokoll der hämodynamischen Überwachung verwaltet.
Aktiver Komparator: Zielgerichtetes Therapieprotokoll (GDT).
Sonstiges: Zielgerichtete Wiederbelebungstherapie (GDT)
  • Als Zielwert wird ein Herzindex (CI) von mehr als 2,5 l/min/m2 und ein mittlerer arterieller Druck von 70 mmHg angestrebt.
  • Der erste Schritt besteht in der Flüssigkeitsreanimation mit 200-ml-Aliquots Ringer-Laktat-Lösung plus 20 %igem Humanalbumin 50 ml, wenn der KI-Wert unter 2,5 l/min/m2 liegt. Die Flüssigkeitsbelastung wird beendet, wenn der CVP während der Infusionsperiode um mehr als 4 mmHg ansteigt oder der KI um weniger als 10 % ansteigt.
  • Wenn der KI-Wert trotz Flüssigkeitsbelastung kleiner oder gleich 2,5 l/min/m2 ist, wird mit Dobutamin in steigenden Dosen bis zu 20 µg/kg/min begonnen.
  • Der letzte Schritt wird die Transfusion von rotem Blut sein, um einen Hämatokritwert von mehr als 28 % zu erreichen.
  • Bei Bedarf wird eine Noradrenalin-Infusion verwendet, um einen mittleren arteriellen Druck über 70 mmHg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Tod oder schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Tod oder eine der folgenden Komplikationen: Schlaganfall, Nierenversagen, Atemwegskomplikationen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, tiefe Wundinfektion und erneute Operation aus irgendeinem Grund.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen.
30 Tage nach der Randomisierung
Gewebehypoperfusionsmarker
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Werte von DO2, Laktat, ScvO2, Basenüberschuss und venösem zu arteriellem Kohlendioxidunterschied zwischen den Gruppen.
7 Tage nach der Randomisierung
Täglicher SOFA-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Täglicher Bewertungsscore für sequentielles Organversagen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen zwischen den Gruppen. Kardiovaskuläre Komplikationen werden als Myokardischämie, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, mesenteriale Ischämie, Lungenthromboembolie und periphere Gefäßischämie definiert.
30 Tage nach der Randomisierung
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Atemwegskomplikationen werden nach Berliner Kriterien als akutes Atemnotsyndrom definiert
30 Tage nach der Randomisierung
Schwere Nierenkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Schwere Nierenkomplikationen werden gemäß Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadium 3 als Nierenversagen definiert.
30 Tage nach der Randomisierung
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Schlaganfallinzidenz zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung
Schwere infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz infektiöser Komplikationen, die als neuer septischer Schock definiert sind, zwischen den Gruppen.
30 Tage nach der Randomisierung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz zwischen Gruppen chirurgischer Komplikationen. Als chirurgische Komplikation wird eine erneute Operation aus irgendeinem Grund, eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder ein Tod definiert
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRICS-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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