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Zielgerichtete Therapie in der Krebschirurgie (GRICS II)

18. September 2013 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Zielgerichtete Wiederbelebung bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen: eine kontrollierte und randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zielgerichtete Reanimationstherapie innerhalb der ersten 8 Stunden nach einer größeren Bauchkrebsoperation postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Standardtherapie reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Müller, MD
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unmittelbar nach einer größeren Bauchoperation zur Krebsbehandlung auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 55 Kilogramm oder über 140 Kilogramm;
  • Kontraindikation für invasives hämodynamisches Monitoring;
  • Erwartete Verweildauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden;
  • Aktive Blutung
  • Vasoplegischer Schock bei einer Noradrenalin-Dosis von mehr als 1 µg/kg/min
  • In einem anderen Studium eingeschrieben
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe wird vom Personal der chirurgischen Intensivstation in der postoperativen Phase gemäß dem institutionellen Protokoll der hämodynamischen Überwachung verwaltet.
Aktiver Komparator: Zielgerichtetes Therapieprotokoll (GDT).
Sonstiges: Zielgerichtete Wiederbelebungstherapie (GDT)
  • Als Zielwert wird ein Herzindex (CI) von mehr als 2,5 l/min/m2 und ein mittlerer arterieller Druck von 70 mmHg angestrebt.
  • Der erste Schritt besteht in der Flüssigkeitsreanimation mit 200-ml-Aliquots Ringer-Laktat-Lösung plus 20 %igem Humanalbumin 50 ml, wenn der KI-Wert unter 2,5 l/min/m2 liegt. Die Flüssigkeitsbelastung wird beendet, wenn der CVP während der Infusionsperiode um mehr als 4 mmHg ansteigt oder der KI um weniger als 10 % ansteigt.
  • Wenn der KI-Wert trotz Flüssigkeitsbelastung kleiner oder gleich 2,5 l/min/m2 ist, wird mit Dobutamin in steigenden Dosen bis zu 20 µg/kg/min begonnen.
  • Der letzte Schritt wird die Transfusion von rotem Blut sein, um einen Hämatokritwert von mehr als 28 % zu erreichen.
  • Bei Bedarf wird eine Noradrenalin-Infusion verwendet, um einen mittleren arteriellen Druck über 70 mmHg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Tod oder schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Tod oder eine der folgenden Komplikationen: Schlaganfall, Nierenversagen, Atemwegskomplikationen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, tiefe Wundinfektion und erneute Operation aus irgendeinem Grund.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen.
30 Tage nach der Randomisierung
Gewebehypoperfusionsmarker
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Werte von DO2, Laktat, ScvO2, Basenüberschuss und venösem zu arteriellem Kohlendioxidunterschied zwischen den Gruppen.
7 Tage nach der Randomisierung
Täglicher SOFA-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Täglicher Bewertungsscore für sequentielles Organversagen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen zwischen den Gruppen. Kardiovaskuläre Komplikationen werden als Myokardischämie, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, mesenteriale Ischämie, Lungenthromboembolie und periphere Gefäßischämie definiert.
30 Tage nach der Randomisierung
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Atemwegskomplikationen werden nach Berliner Kriterien als akutes Atemnotsyndrom definiert
30 Tage nach der Randomisierung
Schwere Nierenkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Schwere Nierenkomplikationen werden gemäß Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadium 3 als Nierenversagen definiert.
30 Tage nach der Randomisierung
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Schlaganfallinzidenz zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung
Schwere infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz infektiöser Komplikationen, die als neuer septischer Schock definiert sind, zwischen den Gruppen.
30 Tage nach der Randomisierung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Vergleich der Inzidenz zwischen Gruppen chirurgischer Komplikationen. Als chirurgische Komplikation wird eine erneute Operation aus irgendeinem Grund, eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder ein Tod definiert
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRICS-02

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