Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na cel w chirurgii onkologicznej (GRICS II)

18 września 2013 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ukierunkowana na cel resuscytacja u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom onkologicznym: badanie kontrolowane i randomizowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy celowa terapia resuscytacyjna w ciągu pierwszych 8 godzin po dużej operacji raka jamy brzusznej zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu ze standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Müller, MD
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjmowani na OIT bezpośrednio po operacji dużych operacji jamy brzusznej z powodu leczenia raka
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 55 kilogramów lub powyżej 140 kilogramów;
  • Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego;
  • Oczekiwany czas pobytu na OIOM krótszy niż 24 godziny;
  • Aktywne krwawienie
  • Wstrząs wazoplegiczny z dawką noradrenaliny większą niż 1 mcg/kg/min
  • Zapisany na inne studia
  • Odmów zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie zarządzana przez personel chirurgiczny OIT w okresie pooperacyjnym zgodnie z zakładowym protokołem monitorowania hemodynamicznego.
Aktywny komparator: Protokół terapii ukierunkowanej na cel (GDT).
Inny: Terapia resuscytacyjna ukierunkowana na cel (GDT)
  • Poszukiwana będzie docelowa wartość wskaźnika sercowego (CI) większa niż 2,5 l/min/m2 i średnie ciśnienie tętnicze 70 mmHg.
  • Pierwszym krokiem będzie resuscytacja płynowa za pomocą 200 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i albuminy ludzkiej 20% 50 ml, ilekroć CI jest niższe niż 2,5 l/min/m2. Prowokacja płynami zostanie zatrzymana, jeśli CVP wzrośnie o więcej niż 4 mmHg podczas okresu infuzji lub CI wzrośnie o mniej niż 10%.
  • Kiedy CI jest mniejsze lub równe 2,5 l/min/m2 pomimo prowokacji płynami, podawanie dobutaminy będzie rozpoczynane rosnącymi dawkami do 20 µg/kg/min.
  • Ostatnim krokiem będzie transfuzja krwi czerwonej, aby osiągnąć hematokryt wyższy niż 28%.
  • W razie potrzeby zostanie zastosowany wlew norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 70 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu lub poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmierć lub jedno z następujących powikłań: udar, niewydolność nerek, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe, infekcja głębokiej rany i reoperacja z jakiegokolwiek powodu.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie liczby dni pobytu na OIT i pobytu w szpitalu między grupami.
30 dni po randomizacji
Markery hipoperfuzji tkankowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Porównanie poziomów DO2, mleczanu, ScvO2, nadmiaru zasady i żylnej i tętniczej różnicy dwutlenku węgla między grupami.
7 dni po randomizacji
Codzienny wynik SOFA
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Dzienna sekwencyjna ocena niewydolności narządowej w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych między grupami. Powikłania sercowo-naczyniowe będą definiowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego, ostra zdekompensowana niewydolność serca, niedokrwienie krezki, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i niedokrwienie naczyń obwodowych.
30 dni po randomizacji
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Powikłania ze strony układu oddechowego będą definiowane jako zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich
30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłanie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłanie nerkowe zostanie zdefiniowane jako niewydolność nerek zgodnie z Acute Kidney Injury Network (AKIN) stopień 3.
30 dni po randomizacji
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Aby porównać częstość występowania udaru mózgu między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań infekcyjnych między grupami zdefiniowanych jako nowy wstrząs septyczny.
30 dni po randomizacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań chirurgicznych w różnych grupach. Powikłanie chirurgiczne będzie definiowane jako ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu, ponowna hospitalizacja lub zgon
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRICS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami