Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia diretta all'obiettivo nella chirurgia del cancro (GRICS II)

18 settembre 2013 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Rianimazione orientata all'obiettivo in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia oncologica maggiore: uno studio controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia di rianimazione mirata entro le prime 8 ore dopo un intervento chirurgico per cancro addominale maggiore riduce le complicanze postoperatorie rispetto a una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aline Müller, MD
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva nell'immediato postoperatorio di chirurgia addominale maggiore per il trattamento del cancro
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 55 chilogrammi o superiore a 140 chilogrammi;
  • Controindicazione al monitoraggio emodinamico invasivo;
  • Permanenza attesa in terapia intensiva inferiore alle 24 ore;
  • Sanguinamento attivo
  • Shock vasoplegico con dose di noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min
  • Iscritto ad altro studio
  • Rifiutare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo standard
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo sarà gestito dal personale di terapia intensiva chirurgica nel periodo postoperatorio secondo il protocollo istituzionale di monitoraggio emodinamico.
Comparatore attivo: Protocollo di terapia diretta all'obiettivo (GDT).
Altro: Terapia di rianimazione mirata all'obiettivo (GDT)
  • Verrà ricercato un valore target di un indice cardiaco (IC) superiore a 2,5 L/min/m2 e una pressione arteriosa media di 70 mmHg.
  • Il primo passaggio sarà la rianimazione con fluidi con aliquote di 200 ml di soluzione di Ringer lattato più albumina umana al 20% 50 ml ogni volta che l'IC è inferiore a 2,5 L/min/m2. Il test con fluidi verrà interrotto se la CVP aumenta di oltre 4 mmHg durante il periodo di infusione o l'IC aumenta di meno del 10%.
  • Quando l'IC è inferiore o uguale a 2,5 L/min/m2 nonostante il carico di liquidi, la dobutamina verrà iniziata con dosi crescenti fino a 20 mcg/kg/min.
  • Il passaggio finale sarà la trasfusione di sangue rosso per raggiungere un ematocrito superiore al 28%.
  • Se necessario, verrà utilizzata l'infusione di noradrenalina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte o complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte o una delle seguenti complicanze: ictus, insufficienza renale, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, infezione profonda della ferita e reintervento per qualsiasi motivo.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera tra i gruppi.
30 giorni dopo la randomizzazione
Marcatori di ipoperfusione tissutale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare i livelli di DO2, lattato, ScvO2, eccesso di basi e differenza tra anidride carbonica venosa e arteriosa tra i gruppi.
7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale giornaliera entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza di complicanze cardiovascolari tra i gruppi. Le complicanze cardiovascolari saranno definite come ischemia miocardica, scompenso cardiaco acuto scompensato, ischemia mesenterica, tromboembolia polmonare e ischemia vascolare periferica.
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La complicazione respiratoria sarà definita come sindrome respiratoria da distress acuto secondo i criteri di Berlino
30 giorni dopo la randomizzazione
Grave complicazione renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La complicazione renale grave sarà definita come insufficienza renale secondo lo stadio 3 dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza di ictus tra i gruppi entro 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Gravi complicazioni infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare l'incidenza, tra i gruppi, delle complicanze infettive definite come nuovo shock settico.
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza tra i gruppi di complicanze chirurgiche. Per complicanza chirurgica si intenderà il reintervento dovuto a qualsiasi causa, la riammissione in ospedale o il decesso
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRICS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni