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Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation für die unteren Gliedmaßen

20. Januar 2017 aktualisiert von: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Ein theranostisches Tool zur Beurteilung und Aktivierung der geschonten motorischen Funktion der Wirbelsäule nach SCI

Diese Studie soll bestimmen, ob die nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks verwendet werden kann, um: 1) die erhaltene Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu beurteilen; und 2) zur Rehabilitation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bestimmen, ob die nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks verwendet werden kann, um: 1) die erhaltene Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu beurteilen; und 2) zur Rehabilitation verwendet werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese Art der Stimulation verwendet werden kann, um zu lokalisieren und festzustellen, ob irgendwelche spinalen (Nerven-) Bahnen oder Verbindungen nach einer Rückenmarksverletzung verschont geblieben sind. Wir nehmen auch an, dass die gleiche Stimulation dazu beitragen kann, die Funktion der Muskeln, die mit diesen ausgesparten spinalen (Nerven-) Bahnen verbunden sind, bei Personen, die klinisch gelähmt sind, wiederzubeleben oder wiederherzustellen. Unsere Forschung hat gezeigt, dass die Änderung des Aktivierungszustands des Rückenmarks nach einer Verletzung oder das Aufwecken des Rückenmarks Menschen mit Lähmungen Jahre nach einer Rückenmarksverletzung zugute kommen kann. Diese Methode und dieses Gerät wurden noch nicht von der FDA für die Behandlung von Lähmungen zugelassen und werden derzeit untersucht. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie dazu beitragen, weitere Beweise zu liefern, die eines Tages verwendet werden könnten, um die FDA-Zulassung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: SCI ASIA A, B, C

  • Rückenmarksverletzung vor 1 oder mehr Jahren
  • Nicht fortschreitende zervikale oder thorakale SCI
  • Die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus mit einem motorischen Wert von weniger als 2/5
  • Fähigkeit, sich zu Heimübungen und 16-wöchiger Teilnahme zu verpflichten
  • Stabiler medizinischer Zustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden
  • Unabhängig von Lüftungsunterstützung
  • Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die die Rehabilitation der unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnte
  • Keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Angemessenes soziales Unterstützungsnetzwerk, um an wöchentlichen Schulungs- und Bewertungssitzungen für die Dauer des 16-wöchigen Studienzeitraums teilnehmen zu können
  • Kein aktuelles Antispastik-Regime
  • Darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben
  • Unfähig sein, die untere Extremität für funktionelle Aufgaben zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine funktionellen segmentalen Reflexe unterhalb der Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: Scheinstimulation

Gruppe Nr. 1: Klinische Grundlinienbewertung; gefolgt von zwei Wochen Training ohne Stimulation; dann vier Wochen Training + transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (sham); gefolgt von einer wiederholten klinischen Bewertung; dann vier Wochen Training + effektive non-sham transkutane Rückenmarkstimulation; Wiederholen Sie die klinische Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen: Beurteilen Sie die Fähigkeit, mit und ohne Stimulation unter Verwendung einer Standrahmenstütze zu stehen; Beurteilung der Rumpffunktion (Kernstabilität) mit und ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation
Ein Prototypgerät, das dem Rückenmark nicht-invasiv elektrische Stimulation zuführt, wird verwendet, um die Funktion des verschonten Rückenmarks zu beurteilen und zu rehabilitieren.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontrolle

Gruppe Nr. 2: Klinische Grundlinienbewertung; gefolgt von zwei Wochen Training ohne transkutane elektrische Rückenmarkstimulation; dann vier Wochen Training + effektive transkutane elektrische Rückenmarkstimulation; gefolgt von einer erneuten klinischen Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen: Beurteilen Sie die Fähigkeit, mit und ohne Stimulation unter Verwendung einer Standrahmenstütze zu stehen; Beurteilung der Rumpffunktion (Kernstabilität) mit und ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation
Ein Prototypgerät, das dem Rückenmark nicht-invasiv elektrische Stimulation zuführt, wird verwendet, um die Funktion des verschonten Rückenmarks zu beurteilen und zu rehabilitieren.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sensomotorik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 10-12 Wochen

Die Probanden werden durch verschiedene Messungen der sensorischen und motorischen Funktion sowie durch Selbsteinschätzungen von Spastik, Lebensqualität und Unabhängigkeit getestet. Diese Tests umfassen:

Scoring-System der American Spinal Injury Association (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spastizitätsskala, Penn Spasm Frequency, Visuelle Analogskala (VAS) für Spastizität, elektromyografische (EMG) Aufzeichnungen, Gelenkwinkelmessungen (Goniometer), kinematische Analyse .
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, selbstständig zu stehen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Die Probanden werden anhand ihrer Kernkörperfunktion und ihrer Fähigkeit zu stehen bewertet
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETI201309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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