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Der Nutzen von lebensmittelspezifischem IgE, gemessen mit dem IMMULITE 2000 Assay, zur Vorhersage symptomatischer Lebensmittelallergien (IMMULITE 2000)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Nahrungsmittelallergien sind in der pädiatrischen Population auf dem Vormarsch. Eine Lebensmittelallergie kann bei den Betroffenen medizinische, ernährungsphysiologische und psychologische Probleme verursachen. Obwohl es sehr wichtig ist, eine Nahrungsmittelallergie richtig zu diagnostizieren, war die richtige Diagnose einer Nahrungsmittelallergie eine Herausforderung. Haut-Prick-Tests und lebensmittelspezifische IgE-Tests im Blut können positive Ergebnisse liefern, die falsch sind. Derzeit sind Oral Food Challenges der beste Weg, um eine Nahrungsmittelallergie zu diagnostizieren. Leider sind Oral Food Challenges zeitaufwändig und für Personen mit Verdacht auf Lebensmittelallergie möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar. In dieser Studie soll die Wirksamkeit eines vom Studiensponsor Siemens hergestellten Bluttests zum Nachweis von Allergien namens IMMULITE 2000 untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in erster Linie von der Kinderklinik der National Jewish Health von Personen mit Verdacht auf Ei-, Milch- und/oder Erdnuss-Nahrungsmittelallergie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 21 Jahre jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Vom Arzt diagnostizierte Lebensmittelallergie oder überzeugende klinische Anamnese einer Lebensmittelallergie gegen Milch, Ei und/oder Erdnuss UND ein Hautpricktest positiv auf Milch, Ei und/oder Erdnuss (Durchmesser der Quaddel > 3 mm oder größer als die Negativkontrolle) oderODER ein nachweisbarer nahrungsmittelspezifischer IgE-Serumspiegel (ImmunoCAP und/oder IMMULITE > 0,35 kUA/L) gegenüber Milch, Ei und/oder Erdnuss
  • Wenn keine klinische Reaktivität auf Milch, Ei oder Erdnuss in der Vorgeschichte vorliegt, dann ein positiver Haut-Prick-Test auf Milch, Ei und/oder Erdnuss (Durchmesser der Quaddel > 3 mm oder größer als die Negativkontrolle) ODER ein nachweisbares nahrungsmittelspezifisches IgE im Serum innerhalb der letzten 4 Monate auf Milch, Ei und/oder Erdnuss
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung (wenn das Alter angemessen ist).
  • Bereitschaft, Proben für Laborserum-IgE-Tests einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Haut-Prick-Tests und OFCs abzusetzen
  • Aktuelle Allergie gegen Placebo-Inhaltsstoff (Hafermehl) ODER Reaktion auf eine Placebo-Dosis beim qualifizierenden OFC
  • FEV1-Wert < 80 % des Sollwerts ODER irgendwelche klinischen Merkmale von mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma, wie in der Tabelle der NHLBI-Richtlinien von 2007 zur Einstufung des Asthma-Basisschweregrads (Stufe 3 oder höher) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie definiert
  • Anwendung von , und >hohen mittleren Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden, wie in der Dosierungstabelle der NHLBI-Richtlinien von 2007 für inhalative Kortikosteroide (500500 μg/Tag Fluticason oder Äquivalente für einen Erwachsenen) oder eines langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) zur Kontrolle von Asthma.
  • Asthma erfordert entweder:

> 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma

  • Vorgeschichte der Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma

  • Verwendung von Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) bei Asthma auf folgende Weise:

    • Geschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr oder
    • Burst oder Steroidkurs/Burst in den letzten 3 Monaten bzw
    • >2 Burst-Behandlungen mit oralen Steroiden/Bursts im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte der Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (z. B. Beeinträchtigung der Atemwege, Hypoxie, Hypotonie, Anwendung von Epinephrin) auf Lebensmittel (z. B. Milch, Ei und/oder Erdnuss) innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Diagnose einer aktiven eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung im vergangenen Jahr
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis, bewertet anhand eines Drei-Punkte-Schweregrads (TIS) von 6 oder höher (siehe Anhang I)
  • Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual), immunmodulatorische Therapie (ohne Kortikosteroide) oder biologische Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jegliche Anwendung von β-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Andere signifikante Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen), die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Induktion von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet machen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erdnussallergie
Probanden, die durch orale Nahrungsmittelprovokation gegen Erdnüsse allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.
Milchallergie
Probanden, die gegen Milch durch orale Nahrungsmittelprovokation allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.
Ei allergisch
Probanden, die durch orale Nahrungsmittelprovokation gegen Ei allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen lebensmittelspezifischen IgEs
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Bestimmung der Beziehung zwischen lebensmittelspezifischem IgE zu ganzen Proteinen von Milch, Ei und Erdnuss unter Verwendung des IMMULITE 2000-Assays und der OFC-Ergebnisse.
ungefähr 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistische Regressionsanalysen von Daten
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Vergleich der Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen unter Verwendung des IMMULITE 2000-Assays und der Ergebnisdaten von Lebensmittelprovokationen mit Daten, die parallel unter Verwendung des ImmunoCAP-Assays für lebensmittelspezifische IgE-Antikörper erhalten wurden.
ungefähr 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMMULITE 2000
  • Siemens (ANDERE: Siemens)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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