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Der Nutzen von lebensmittelspezifischem IgE, gemessen mit dem IMMULITE 2000 Assay, zur Vorhersage symptomatischer Lebensmittelallergien (IMMULITE 2000)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Nahrungsmittelallergien sind in der pädiatrischen Population auf dem Vormarsch. Eine Lebensmittelallergie kann bei den Betroffenen medizinische, ernährungsphysiologische und psychologische Probleme verursachen. Obwohl es sehr wichtig ist, eine Nahrungsmittelallergie richtig zu diagnostizieren, war die richtige Diagnose einer Nahrungsmittelallergie eine Herausforderung. Haut-Prick-Tests und lebensmittelspezifische IgE-Tests im Blut können positive Ergebnisse liefern, die falsch sind. Derzeit sind Oral Food Challenges der beste Weg, um eine Nahrungsmittelallergie zu diagnostizieren. Leider sind Oral Food Challenges zeitaufwändig und für Personen mit Verdacht auf Lebensmittelallergie möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar. In dieser Studie soll die Wirksamkeit eines vom Studiensponsor Siemens hergestellten Bluttests zum Nachweis von Allergien namens IMMULITE 2000 untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in erster Linie von der Kinderklinik der National Jewish Health von Personen mit Verdacht auf Ei-, Milch- und/oder Erdnuss-Nahrungsmittelallergie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 21 Jahre jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Vom Arzt diagnostizierte Lebensmittelallergie oder überzeugende klinische Anamnese einer Lebensmittelallergie gegen Milch, Ei und/oder Erdnuss UND ein Hautpricktest positiv auf Milch, Ei und/oder Erdnuss (Durchmesser der Quaddel > 3 mm oder größer als die Negativkontrolle) oderODER ein nachweisbarer nahrungsmittelspezifischer IgE-Serumspiegel (ImmunoCAP und/oder IMMULITE > 0,35 kUA/L) gegenüber Milch, Ei und/oder Erdnuss
  • Wenn keine klinische Reaktivität auf Milch, Ei oder Erdnuss in der Vorgeschichte vorliegt, dann ein positiver Haut-Prick-Test auf Milch, Ei und/oder Erdnuss (Durchmesser der Quaddel > 3 mm oder größer als die Negativkontrolle) ODER ein nachweisbares nahrungsmittelspezifisches IgE im Serum innerhalb der letzten 4 Monate auf Milch, Ei und/oder Erdnuss
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung (wenn das Alter angemessen ist).
  • Bereitschaft, Proben für Laborserum-IgE-Tests einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Haut-Prick-Tests und OFCs abzusetzen
  • Aktuelle Allergie gegen Placebo-Inhaltsstoff (Hafermehl) ODER Reaktion auf eine Placebo-Dosis beim qualifizierenden OFC
  • FEV1-Wert < 80 % des Sollwerts ODER irgendwelche klinischen Merkmale von mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma, wie in der Tabelle der NHLBI-Richtlinien von 2007 zur Einstufung des Asthma-Basisschweregrads (Stufe 3 oder höher) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie definiert
  • Anwendung von , und >hohen mittleren Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden, wie in der Dosierungstabelle der NHLBI-Richtlinien von 2007 für inhalative Kortikosteroide (500500 μg/Tag Fluticason oder Äquivalente für einen Erwachsenen) oder eines langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) zur Kontrolle von Asthma.
  • Asthma erfordert entweder:

> 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma

  • Vorgeschichte der Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma

  • Verwendung von Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) bei Asthma auf folgende Weise:

    • Geschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr oder
    • Burst oder Steroidkurs/Burst in den letzten 3 Monaten bzw
    • >2 Burst-Behandlungen mit oralen Steroiden/Bursts im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte der Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (z. B. Beeinträchtigung der Atemwege, Hypoxie, Hypotonie, Anwendung von Epinephrin) auf Lebensmittel (z. B. Milch, Ei und/oder Erdnuss) innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Diagnose einer aktiven eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung im vergangenen Jahr
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis, bewertet anhand eines Drei-Punkte-Schweregrads (TIS) von 6 oder höher (siehe Anhang I)
  • Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual), immunmodulatorische Therapie (ohne Kortikosteroide) oder biologische Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jegliche Anwendung von β-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Andere signifikante Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen), die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Induktion von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet machen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erdnussallergie
Probanden, die durch orale Nahrungsmittelprovokation gegen Erdnüsse allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.
Milchallergie
Probanden, die gegen Milch durch orale Nahrungsmittelprovokation allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.
Ei allergisch
Probanden, die durch orale Nahrungsmittelprovokation gegen Ei allergisch sind
Verfahren: Orale Nahrungsherausforderung
Bestätigung einer Allergie gegen Ei, Milch und/oder Erdnuss durch eine orale Nahrungsmittelprovokation oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen lebensmittelspezifischen IgEs
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Bestimmung der Beziehung zwischen lebensmittelspezifischem IgE zu ganzen Proteinen von Milch, Ei und Erdnuss unter Verwendung des IMMULITE 2000-Assays und der OFC-Ergebnisse.
ungefähr 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistische Regressionsanalysen von Daten
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Vergleich der Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen unter Verwendung des IMMULITE 2000-Assays und der Ergebnisdaten von Lebensmittelprovokationen mit Daten, die parallel unter Verwendung des ImmunoCAP-Assays für lebensmittelspezifische IgE-Antikörper erhalten wurden.
ungefähr 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMULITE 2000
  • Siemens (ANDERE: Siemens)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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