Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność swoistych dla żywności IgE mierzonych testem IMMULITE 2000 w przewidywaniu objawowej alergii pokarmowej (IMMULITE 2000)

15 października 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Alergia pokarmowa wzrasta w populacji pediatrycznej. Alergia pokarmowa może powodować problemy medyczne, żywieniowe i psychologiczne u osób, które na nią cierpią. Chociaż postawienie właściwej diagnozy alergii pokarmowej jest bardzo ważne, właściwe rozpoznanie alergii pokarmowej stanowi wyzwanie. Punktowe testy skórne i swoiste dla pokarmu testy IgE krwi mogą dawać pozytywne wyniki, które są fałszywe. Obecnie najlepszym sposobem diagnozowania alergii pokarmowej są próby pokarmowe. Niestety testy doustnego jedzenia są czasochłonne i mogą nie być łatwo dostępne dla osób z podejrzeniem alergii pokarmowej. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności wykrywającego alergię testu krwi o nazwie IMMULITE 2000, wyprodukowanego przez sponsora badania, firmę Siemens.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić przede wszystkim z kliniki pediatrycznej w National Jewish Health od osób podejrzanych o alergię pokarmową na jajka, mleko i/lub orzeszki ziemne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 21 lat obojga płci i dowolnej rasy
  • Stwierdzona przez lekarza alergia pokarmowa lub przekonujący wywiad kliniczny alergii pokarmowej na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne ORAZ pozytywny wynik testu skórnego na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne (średnica bąbla > 3 mm lub większa niż kontrola ujemna) lub LUB wykrywalny poziom IgE swoistych dla pokarmu w surowicy (ImmunoCAP i/lub IMMULITE > 0,35 kUA/l) dla mleka, jaj i/lub orzeszków ziemnych
  • W przypadku braku historii klinicznej reaktywności na mleko, jaja lub orzeszki ziemne, wówczas dodatni punktowy test skórny na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne (średnica bąbla > 3 mm lub większa niż kontrola ujemna) LUB wykrywalne swoiste dla pokarmu IgE w surowicy poziomu w ciągu ostatnich 4 miesięcy do mleka, jaj i/lub orzeszków ziemnych
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda (w stosownych przypadkach).
  • Gotowość do oddania próbki do laboratoryjnego oznaczenia IgE w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
  • Obecna alergia na składnik placebo (mąka owsiana) LUB reakcja na jakąkolwiek dawkę placebo w kwalifikującym OFC
  • Wartość FEV1 <80% wartości należnej LUB jakiekolwiek objawy kliniczne astmy przewlekłej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z definicją zawartą w tabeli wytycznych NHLBI z 2007 r. dotyczącej klasyfikacji początkowego nasilenia astmy (stopień 3. lub wyższy) w momencie włączenia do badania
  • Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych i średnich dawkach dobowych zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r. dotyczącymi dawkowania kortykosteroidów wziewnych (500 500 μg/dobę flutikazonu lub odpowiednik dla osoby dorosłej) lub długo działającego beta-agonisty (LABA) w celu kontrolowania astmy.
  • Astma wymagająca:

> 1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub > 1 wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy

  • Historia intubacji z powodu alergii lub astmy

  • Stosowanie leków steroidowych (IV, IM lub doustnych) na astmę w następujący sposób:

    • historia codziennego doustnego dawkowania steroidów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub
    • pęknięcie lub kurs sterydowy / pęknięcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
    • > 2 cykle/wybuchy doustnych sterydów w ciągu ostatniego roku
  • Historia intubacji z powodu alergii lub astmy
  • Zagrażająca życiu reakcja alergiczna (np. upośledzenie oddychania, niedotlenienie, niedociśnienie, stosowanie epinefryny) na badanie żywności (np. mleka, jajek i/lub orzeszków ziemnych) w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Ciężkie lub źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry, oceniane na podstawie oceny nasilenia w trzech pozycjach (TIS) na 6 lub więcej (patrz Załącznik I)
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej), terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jakiekolwiek stosowanie β-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Inne istotne schorzenia (np. choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub krwi), które w opinii Badacza powodują, że badany nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Alergia na orzeszki ziemne
Osoby uczulone na orzeszki ziemne przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.
Alergia na mleko
Osoby uczulone na mleko przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.
Alergia na jajka
Osoby uczulone na jaja przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IgE swoistymi dla żywności
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Aby określić związek między swoistymi dla żywności IgE a pełnymi białkami mleka, jaj i orzeszków ziemnych za pomocą testu IMMULITE 2000 i wyników OFC.
około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy regresji logistycznej danych
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Porównanie wyników analiz regresji logistycznej z wykorzystaniem testu IMMULITE 2000 i wyników prowokacji pokarmowej z danymi uzyskanymi równolegle przy użyciu testu ImmunoCAP dla swoistych dla żywności przeciwciał IgE.
około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMMULITE 2000
  • Siemens (INNY: Siemens)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami