L'utilità delle IgE specifiche per gli alimenti misurata con il test IMMULITE 2000 per prevedere un'allergia alimentare sintomatica (IMMULITE 2000)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 a 21 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- Allergia alimentare diagnosticata dal medico o anamnesi clinica convincente di allergia alimentare a latte, uova e/o arachidi E uno Skin prick test positivo a latte, uova e/o arachidi (diametro del pomfo > 3 mm o superiore al controllo negativo) oOPPURE un livello sierico rilevabile di IgE cibo-specifiche (ImmunoCAP e/o IMMULITE > 0,35 kUA/L) in latte, uova e/o arachidi
- Se non c'è storia di reattività clinica a latte, uova o arachidi, allora un prick test cutaneo positivo a latte, uova e/o arachidi (diametro del pomfo > 3 mm o maggiore del controllo negativo) O una IgE sierica specifica per alimenti livello nei 4 mesi precedenti a latte, uova e/o arachidi
- Consenso informato scritto del genitore/tutore e assenso (quando l'età è appropriata).
- Disponibilità a sottoporre il campione per il test delle IgE sieriche in laboratorio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sospendere gli antistaminici per il prick test cutaneo e gli OFC
- Attuale allergia all'ingrediente placebo (farina d'avena) OPPURE reazione a qualsiasi dose di placebo all'OFC di qualificazione
- Valore FEV1 <80% del predetto O qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente moderato o grave, come definito dalla tabella delle linee guida NHLBI 2007 per la classificazione della gravità basale dell'asma (Fase 3 o superiore), al momento dell'ingresso nello studio
- Uso di , e dosi giornaliere medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalla tabella di dosaggio dei corticosteroidi per via inalatoria delle linee guida NHLBI 2007 (500-500 μg/giorno di fluticasone o equivalenti per un adulto) o di un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per controllare l'asma.
- Asma che richiede:
> 1 ricovero nell'ultimo anno per asma o > 1 visita di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma
- Storia di intubazione dovuta ad allergie o asma
Uso di farmaci steroidi (IV, IM o orale) per l'asma nei seguenti modi:
- storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per> 1 mese durante l'anno passato o
- scoppio o ciclo/rottura di steroidi negli ultimi 3 mesi o
- >2 cicli/raffiche di steroidi orali a raffica nell'ultimo anno
- Storia di intubazione dovuta ad allergie o asma
- Reazione allergica pericolosa per la vita (ad es. Compromissione respiratoria, ipossia, ipotensione, uso di epinefrina) allo studio di alimenti (ad es. Latte, uova e/o arachidi) nell'ultimo anno
- Diagnosi di malattia gastrointestinale eosinofila attiva nell'ultimo anno
- Dermatite atopica grave o scarsamente controllata, valutata da un punteggio di gravità a tre voci (TIS) di 6 o superiore (vedere Appendice I)
- Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale), terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi uso di β-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
- Altre condizioni mediche significative (ad es. malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o del sangue) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Allergia alle arachidi
Soggetti allergici alle arachidi mediante challenge alimentare orale
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Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
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Allergia al latte
Soggetti allergici al latte per challenge alimentare orale
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Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
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Allergia all'uovo
Soggetti allergici all'uovo per challenge alimentare orale
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Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra le IgE specifiche degli alimenti
Lasso di tempo: circa 2 settimane
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Determinare la relazione tra IgE specifiche per alimenti e proteine intere di latte, uova e arachidi utilizzando il test IMMULITE 2000 e risultati OFC.
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circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di regressione logistica sui dati
Lasso di tempo: circa 2 settimane
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Confrontare i risultati delle analisi di regressione logistica utilizzando il test IMMULITE 2000 e i dati sugli esiti del test alimentare con i dati ottenuti in parallelo utilizzando il test ImmunoCAP per gli anticorpi IgE specifici per alimenti.
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circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMULITE 2000
- Siemens (ALTRO: Siemens)
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