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Zentraler und peripherer 24-Stunden-Blutdruck vor und nach 3-monatiger CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (NOSI)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Zentrale und periphere 24-Stunden-Blutdruckmessungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit CPAP

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 3-monatigen CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in mittelschweren bis schweren Fällen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Die Wirkung wird auf die Blutdruckwerte, insbesondere den nächtlichen Blutdruck, sowohl zentral als auch peripher, sowie auf die Nierenfunktion, einschließlich der Behandlung der Nieren mit Salz und Wasser, bewertet.

Hypothese:

  1. Die zentrale 24-Stunden-Blutdruckmessung zeigt Schwankungen des Blutdrucks während des Tages genauer an als die periphere 24-Stunden-Blutdruckmessung, da die Messung schmerzlos ist und die Aktivitäten des Patienten während des Tages- und Nachtschlafs nicht beeinträchtigt.
  2. Der zentrale Blutdruck ist bei Patienten mit OSA erhöht und sinkt während der Behandlung mit CPAP.
  3. Die renale Tubulusfunktion im Zusammenhang mit der Behandlung von Wasser und Natrium ist bei Patienten mit OSA mit erhöhter tubulärer Absorption von Wasser über das U-Aquaporin 2 (u-AQP2) und von Natrium über den epithelialen Natriumkanal (ENAC) abnormal und normalisiert sich während der Behandlung mit CPAP.

4 Die Lebensqualität wird durch die Behandlung mit CPAP verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe in mittlerem bis schwerem Ausmaß werden mit zentraler und peripherer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, einer nächtlichen Heimpolygraphie zur Bestimmung des Ausmaßes der Schlafapnoe sowie Blut- und Urinproben zur Bestimmung der u. a.-Werte untersucht -AQP2, u-ENAC, Plasma-Renin-Konzentration (PRC), s-Angiotensin II (p-angII), p-Aldosteron, p-Vasopressin (p-avp) und p-Endothelin, vor Beginn der Behandlung mit CPAP bei Schlafapnoe .

Nach dreimonatiger Behandlung werden alle oben beschriebenen Schritte wiederholt, um die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck während des Tages, Veränderungen im Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die Behandlung der Nieren mit Salz und Wasser zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinsk Forskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (CKD-Stadium III + IV), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–59 ml/min/1,73 m2
  • Obstruktive Schlafapnoe, AHI > 15 (mittelschwer bis schwer)
  • beide Männer und Frauen
  • 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Lust zur Teilnahme
  • bösartige Erkrankung
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • schwanger und stillend
  • inkompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase > 200)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 % des Solls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe werden 3 Monate lang mit einer CPAP-Behandlung behandelt
Gerät: CPAP – kontinuierlicher Atemwegsdruck
3 Monate Behandlung mit CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • oder
  • S9 AutoSet von ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex von Phillips/Respirsonics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks in der Nacht im Vergleich zum 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn und 3 Monaten Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des systolischen Blutdrucks in der Nacht durch zentrale Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied im systolischen Blutdruck in der Nacht durch zentrale 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach 3-monatiger Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
3 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck im Laufe des Tages
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks über den Tag, tagsüber und nachts zwischen Messungen mit peripherem 24-Stunden-Blutdruck und zentralem 24-Stunden-Blutdruck vor und nach 3-monatiger Behandlung mit CPAP.
3 Monate
Korrelation zwischen Blutdruck, OSA und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Korrelation zwischen der Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck einerseits und dem Schweregrad der OSA vor Beginn der Behandlung und der Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate, andererseits
3 Monate
U-AQP2 und u-ENaCɣ im Tagesurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP und p-Endothel.
Zeitfenster: 3 Monate
U-AQP2 und u-ENaCɣ im Tagesurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP und p-Endothel. Unterschiede vor und nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Lebensqualität vor und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Andere Kennung: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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