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Therapie der renalen Denervierung bei hypertensiven Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

21. März 2017 aktualisiert von: Siva Mulpuru

Begleitende renale Denervierungstherapie bei hypertensiven Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen – eine Machbarkeitsstudie

Wir schlagen eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens der Nierenarterienablation zum Zeitpunkt der geplanten Ablation von Vorhofflimmern vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Symptomatisches Vorhofflimmern (AF), das auf Antiarrhythmika nicht anspricht, wird üblicherweise mit einer Ablationstherapie behandelt. Bei Ablationsverfahren wird üblicherweise eine Pulmonalvenenisolierung zusammen mit zusätzlicher Substratmedikation durchgeführt und ist mit einer Erfolgsquote von 60–80 % bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus verbunden. Nach Vorhofflimmern-Ablation ist Hypertonie (HTN) ein starker Prädiktor für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Arzneimittelresistenter Bluthochdruck kann wirksam mit einer katheterbasierten renalen Denervierungstherapie behandelt werden. Unsere primäre Hypothese ist, dass eine gleichzeitige renale Denervierungstherapie zusammen mit einer Vorhofflimmern-Ablation mit einer Verbesserung der Erfolgsraten der Vorhofflimmern-Ablation zusammen mit einer angemessenen Kontrolle des Blutdrucks verbunden ist. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind der prospektive Vergleich der Erfolgsraten, der Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns, der Belastung durch Vorhofflimmern und der Blutdruckkontrollen bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit gleichzeitiger renaler Denervierung eingeteilt wurden, im Vergleich zu Patienten mit alleiniger Vorhofflimmerablation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern, das gemäß der HRS/ECAS/EHRA-Konsenserklärung für eine Vorhofflimmerablation geeignet ist.[23] Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als zwei oder mehr Vorhofflimmerepisoden mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält oder zur Beendigung eine Kardioversion erfordert.
  2. Hypertonie (>140/80 mm Hg) bei Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament.
  3. GFR >60 ml/dl unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  2. Schwere Nierenarterienstenose oder doppelte Nierenarterien
  3. Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV-Status
  4. EF< 35 %
  5. LA Durchmesser >6 cm
  6. Vorherige AF-Ablation
  7. Vorheriger Nierenarterienstent oder Angioplastie
  8. Schwere Kontrastmittelallergie
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Einzelne Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: AF-Ablation allein
Klinische Vorhofflimmern-Ablation wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt
Verfahren: AF-Ablation allein
Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird je nach Wunsch des Bedieners mit den zuvor beschriebenen Techniken durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Vorhofflimmern-Ablation mit renaler Denervierung
Nach klinischer AF-Ablation wurde eine renale Denervierung mit demselben Ablationskatheter durchgeführt
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation mit renaler Denervierung
Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird je nach Wunsch des Bedieners mit den zuvor beschriebenen Techniken durchgeführt. Sowohl die Kartierung als auch die Ablation werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Verwendung eines standardmäßigen elektrophysiologischen Ablationskatheters zur Durchführung einer Nierenarterienablation bei Bluthochdruckpatienten wurde bereits beschrieben. Bis zu 2 Minuten HF-Energie (10 W mit einem Spülfluss von 17 ml/min) werden an jeder Stelle und bis zu 6 Läsionen für jede Arterie auf der Längs- und Rotationsachse abgegeben. Bei Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, wird nach klinischer AF-Ablation eine renale Denervierung an beiden Gefäßstielen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) Zeit bis zum Wiederauftreten und Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einer dreimonatigen Austastperiode wird im Rahmen der Nachuntersuchung die Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Vorhofarrhythmie von mehr als 30 Sekunden gemessen. (Vorhofflimmern) Die AF-Belastung wird auf einem 7-Tage-Ereignismonitor beurteilt. Elektrokardiogramme (EKG) oder Ereignisüberwachungsstreifen werden von unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Ärzten ausgewertet.
1 Jahr
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck wird gemäß den Standards des Joint National Committee (JNC 7) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ermittelt. Es werden Informationen zur Titration von blutdrucksenkenden Mitteln oder zur Reduzierung der Anzahl von Medikamenten zur adäquaten Kontrolle des Blutdrucks gesammelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenarterienkomplikationen mittels Querschnittsbildgebung (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätswerte (MAFSI – Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Volumenparameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siva Mulpuru

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-009062

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