Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych ablacji A-Fib

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Siva Mulpuru

Jednoczesna terapia odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych ablacji migotania przedsionków — studium wykonalności

Proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści z ablacji tętnicy nerkowej w czasie planowanej ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawowe migotanie przedsionków (AF) oporne na leki antyarytmiczne jest często leczone terapią ablacyjną. Izolacja żyły płucnej wraz z dodatkowymi lekami substratowymi jest powszechnie wykonywana podczas zabiegów ablacji i wiąże się z 60-80% skutecznością utrzymania rytmu zatokowego. Po ablacji AF nadciśnienie tętnicze (HTN) jest silnym predyktorem nawrotu migotania przedsionków. Nadciśnienie tętnicze lekooporne można skutecznie leczyć za pomocą cewnikowej terapii odnerwiającej. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​jednoczesne leczenie odnerwienia nerek z ablacją AF wiąże się z poprawą skuteczności ablacji AF wraz z odpowiednią kontrolą ciśnienia tętniczego. Konkretnym celem tego badania jest prospektywne porównanie wskaźników powodzenia, czasu do nawrotu AF, obciążenia AF i kontroli ciśnienia krwi u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej jednoczesne odnerwienie nerek w porównaniu z pacjentami, u których wykonano samą ablację AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporne na leczenie napadowe i przetrwałe migotanie przedsionków kwalifikujące się do ablacji AF zgodnie z konsensusem HRS/ECAS/EHRA.[23] Napadowe AF definiuje się jako dwa lub więcej epizodów AF trwających krócej niż 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Przetrwałe AF definiuje się jako AF trwające dłużej niż 7 dni lub wymagające kardiowersji w celu przerwania.
  2. Nadciśnienie (>140/80 mm Hg) podczas leczenia co najmniej 1 lekiem na nadciśnienie.
  3. GFR >60 ml/dl przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  2. Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub podwójne tętnice nerkowe
  3. Zastoinowa niewydolność serca o statusie III lub IV klasy NYHA
  4. EF< 35%
  5. Średnica LA > 6 cm
  6. Poprzednia ablacja AF
  7. Poprzedni stent do tętnicy nerkowej lub angioplastyka
  8. Ciężka alergia na kontrast
  9. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  10. Pojedyncza nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sama ablacja AF
Kliniczna ablacja migotania przedsionków przeprowadzona zgodnie z zaleceniami operatora
Procedura: Sama ablacja AF
Izolację żyły płucnej (PVI) przeprowadza się zgodnie z preferencjami operatora za pomocą wcześniej opisanych technik.
EKSPERYMENTALNY: Ablacja AF z odnerwieniem nerek
Odnerwienie nerek wykonane tym samym cewnikiem ablacyjnym po klinicznej ablacji AF
Procedura: Ablacja AF z odnerwieniem nerek
Izolację żyły płucnej (PVI) przeprowadza się zgodnie z preferencjami operatora za pomocą wcześniej opisanych technik. Zarówno mapowanie, jak i ablacja wykonywane są w znieczuleniu ogólnym. Wcześniej opisano zastosowanie standardowego cewnika do ablacji elektrofizjologicznej do ablacji tętnic nerkowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Energia o częstotliwości radiowej do 2 minut (10 W przy przepływie irygacyjnym 17 ml/min) jest dostarczana do każdego miejsca i do 6 zmian chorobowych dla każdej tętnicy na osi podłużnej i obrotowej. Odnerwienie nerek wykonuje się na obu szypułkach naczyniowych po klinicznej ablacji AF u pacjentów przydzielonych do ramienia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków (AF) Czas do nawrotu i obciążenie
Ramy czasowe: 1 rok
Po 3-miesięcznym okresie ślepej próby w czasie obserwacji kontrolnej mierzony jest czas do nawrotu arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund. (Migotanie przedsionków) Obciążenie AF ocenia się na 7-dniowym monitorze zdarzeń. Elektrokardiogram (EKG) lub paski do monitorowania zdarzeń zostaną ocenione przez niezależnych lekarzy certyfikowanych przez komisję.
1 rok
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
BP uzyskuje się zgodnie ze standardami Joint National Committee (JNC 7) podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach. Gromadzone są informacje dotyczące miareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych lub zmniejszenia liczby leków w celu odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania tętnic nerkowych za pomocą obrazowania przekroju poprzecznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografia komputerowa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena jakości życia (MAFSI – wskaźnik objawów migotania przedsionków Mayo)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana parametrów objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siva Mulpuru

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-009062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami