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Terapia di denervazione renale in pazienti ipertesi sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale

21 marzo 2017 aggiornato da: Siva Mulpuru

Terapia concomitante di denervazione renale in pazienti ipertesi sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale - Uno studio di fattibilità

Proponiamo uno studio pilota per valutare la sicurezza e il beneficio dell'ablazione dell'arteria renale al momento dell'ablazione della fibrillazione atriale pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci antiaritmici viene comunemente trattata con terapia ablativa. L'isolamento delle vene polmonari insieme a farmaci di substrato aggiuntivi viene comunemente eseguito durante le procedure di ablazione ed è associato a una percentuale di successo del 60-80% per il mantenimento del ritmo sinusale. Dopo ablazione AF l'ipertensione (HTN) è un forte predittore di recidiva di fibrillazione atriale. L'ipertensione resistente ai farmaci può essere efficacemente trattata con la terapia di denervazione renale basata su catetere. La nostra ipotesi primaria è che la concomitante terapia di denervazione renale insieme all'ablazione della FA sia associata a un miglioramento delle percentuali di successo dell'ablazione della FA insieme a un adeguato controllo della pressione arteriosa. Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare in modo prospettico le percentuali di successo, il tempo alla recidiva di FA, il carico di FA e i controlli della pressione arteriosa nei pazienti randomizzati al braccio di denervazione renale concomitante rispetto ai pazienti con sola ablazione della FA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica e persistente refrattaria idonea all'ablazione della FA secondo la dichiarazione di consenso HRS/ECAS/EHRA.[23] La FA parossistica è definita come due o più episodi di FA di durata inferiore a 7 giorni durante gli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. La FA persistente è definita come FA che dura più di 7 giorni o che richiede la cardioversione per terminare.
  2. Ipertensione (>140/80 mm Hg) in trattamento con almeno 1 farmaco antipertensivo.
  3. VFG >60ml/dl utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di ipertensione
  2. Stenosi grave dell'arteria renale o doppie arterie renali
  3. Insufficienza cardiaca congestizia con stato di classe NYHA III o IV
  4. FE< 35%
  5. LA Diametro >6 cm
  6. Precedente ablazione AF
  7. Precedente stent dell'arteria renale o angioplastica
  8. Grave allergia al contrasto
  9. Incapacità di dare il consenso informato
  10. Rene solitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: AF Ablazione da sola
Ablazione clinica della FA eseguita come ritenuto opportuno dall'operatore
Procedura: Solo ablazione AF
L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito secondo la preferenza dell'operatore mediante tecniche precedentemente descritte.
SPERIMENTALE: Ablazione AF con denervazione renale
Denervazione renale eseguita utilizzando lo stesso catetere di ablazione dopo ablazione clinica di fibrillazione atriale
Procedura: Ablazione AF con denervazione renale
L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito secondo la preferenza dell'operatore mediante tecniche precedentemente descritte. Sia la mappatura che l'ablazione vengono eseguite in anestesia generale. L'uso del catetere per ablazione elettrofisiologica standard per eseguire l'ablazione dell'arteria renale nei pazienti ipertesi è stato descritto in precedenza. Fino a 2 minuti di energia RF (10 W con flusso di irrigazione di 17 ml/min) vengono erogati in ogni sede e fino a 6 lesioni per ogni arteria sull'asse longitudinale e rotazionale. La denervazione renale viene eseguita su entrambi i peduncoli vascolari dopo l'ablazione clinica della FA nei pazienti assegnati al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale (FA) Tempo alla recidiva e Burden
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 3 mesi di periodo di blanking, durante il follow-up viene misurato il tempo alla recidiva dell'aritmia atriale che dura più di 30 secondi. (Fibrillazione atriale) Il carico di fibrillazione atriale viene valutato su un monitor degli eventi della durata di 7 giorni. L'elettrocardiogramma (ECG) o le strisce di monitoraggio degli eventi saranno valutate da medici certificati da un consiglio indipendente.
1 anno
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
La BP è ottenuta secondo gli standard del Joint National Committee (JNC 7) alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Vengono raccolte informazioni riguardanti la titolazione degli antipertensivi o la riduzione del numero di farmaci per controllare adeguatamente la pressione arteriosa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze dell'arteria renale mediante imaging trasversale (risonanza magnetica o tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi sulla qualità della vita (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica dei parametri del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siva Mulpuru

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-009062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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