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Therapie der renalen Denervierung bei hypertensiven Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

21. März 2017 aktualisiert von: Siva Mulpuru

Begleitende renale Denervierungstherapie bei hypertensiven Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen – eine Machbarkeitsstudie

Wir schlagen eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens der Nierenarterienablation zum Zeitpunkt der geplanten Ablation von Vorhofflimmern vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatisches Vorhofflimmern (AF), das auf Antiarrhythmika nicht anspricht, wird üblicherweise mit einer Ablationstherapie behandelt. Bei Ablationsverfahren wird üblicherweise eine Pulmonalvenenisolierung zusammen mit zusätzlicher Substratmedikation durchgeführt und ist mit einer Erfolgsquote von 60–80 % bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus verbunden. Nach Vorhofflimmern-Ablation ist Hypertonie (HTN) ein starker Prädiktor für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Arzneimittelresistenter Bluthochdruck kann wirksam mit einer katheterbasierten renalen Denervierungstherapie behandelt werden. Unsere primäre Hypothese ist, dass eine gleichzeitige renale Denervierungstherapie zusammen mit einer Vorhofflimmern-Ablation mit einer Verbesserung der Erfolgsraten der Vorhofflimmern-Ablation zusammen mit einer angemessenen Kontrolle des Blutdrucks verbunden ist. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind der prospektive Vergleich der Erfolgsraten, der Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns, der Belastung durch Vorhofflimmern und der Blutdruckkontrollen bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit gleichzeitiger renaler Denervierung eingeteilt wurden, im Vergleich zu Patienten mit alleiniger Vorhofflimmerablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern, das gemäß der HRS/ECAS/EHRA-Konsenserklärung für eine Vorhofflimmerablation geeignet ist.[23] Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als zwei oder mehr Vorhofflimmerepisoden mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält oder zur Beendigung eine Kardioversion erfordert.
  2. Hypertonie (>140/80 mm Hg) bei Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament.
  3. GFR >60 ml/dl unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  2. Schwere Nierenarterienstenose oder doppelte Nierenarterien
  3. Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV-Status
  4. EF< 35 %
  5. LA Durchmesser >6 cm
  6. Vorherige AF-Ablation
  7. Vorheriger Nierenarterienstent oder Angioplastie
  8. Schwere Kontrastmittelallergie
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Einzelne Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AF-Ablation allein
Klinische Vorhofflimmern-Ablation wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt
Verfahren: AF-Ablation allein
Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird je nach Wunsch des Bedieners mit den zuvor beschriebenen Techniken durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Vorhofflimmern-Ablation mit renaler Denervierung
Nach klinischer AF-Ablation wurde eine renale Denervierung mit demselben Ablationskatheter durchgeführt
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation mit renaler Denervierung
Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird je nach Wunsch des Bedieners mit den zuvor beschriebenen Techniken durchgeführt. Sowohl die Kartierung als auch die Ablation werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Verwendung eines standardmäßigen elektrophysiologischen Ablationskatheters zur Durchführung einer Nierenarterienablation bei Bluthochdruckpatienten wurde bereits beschrieben. Bis zu 2 Minuten HF-Energie (10 W mit einem Spülfluss von 17 ml/min) werden an jeder Stelle und bis zu 6 Läsionen für jede Arterie auf der Längs- und Rotationsachse abgegeben. Bei Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, wird nach klinischer AF-Ablation eine renale Denervierung an beiden Gefäßstielen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) Zeit bis zum Wiederauftreten und Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einer dreimonatigen Austastperiode wird im Rahmen der Nachuntersuchung die Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Vorhofarrhythmie von mehr als 30 Sekunden gemessen. (Vorhofflimmern) Die AF-Belastung wird auf einem 7-Tage-Ereignismonitor beurteilt. Elektrokardiogramme (EKG) oder Ereignisüberwachungsstreifen werden von unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Ärzten ausgewertet.
1 Jahr
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck wird gemäß den Standards des Joint National Committee (JNC 7) bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ermittelt. Es werden Informationen zur Titration von blutdrucksenkenden Mitteln oder zur Reduzierung der Anzahl von Medikamenten zur adäquaten Kontrolle des Blutdrucks gesammelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenarterienkomplikationen mittels Querschnittsbildgebung (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätswerte (MAFSI – Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Volumenparameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siva Mulpuru

Ermittler

  • Hauptermittler: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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