Prospektive Bewertung der nichtinvasiven kortikalen Elektrostimulation mit reduzierter Impedanz (RINCE) zur Reduzierung von Fibromyalgie-Effekten – Erweiterungsstudie (PERRFECT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss die Studie NPT-201 erfolgreich abgeschlossen haben und eine unzureichende Schmerzreaktion gezeigt haben, definiert als <50 % Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert während der Teilnahme an NPT-201.
• Der Patient muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzgenehmigung vorlegen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zur akzeptablen Empfängnisverhütung gehören ein vasektomierter Partner, Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal), ein Intrauterinpessar oder eine Doppelbarrieremethode, einschließlich Kondome, Schwämme, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelees oder -creme. Patientinnen, von denen angenommen wird, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen chirurgisch steril sein (totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur) oder mehr als ein Jahr nach der Menopause sein, definiert als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr.
• Die Patienten müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf alle ausgeschlossenen Therapien zu verzichten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einer aktuellen schwerwiegenden psychischen oder psychiatrischen Störung (z. B. schwere, instabile oder schlecht kontrollierte Depression, schwere Angstzustände oder Zwangsstörung).
• Der Patient hat bei Punkt 9 des BDI einen Wert von 2 oder 3 oder, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, besteht für den Patienten das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
• Der Patient hat die Behandlung mit Duloxetin, Milnacipran, Pregabalin, Gabapentin, Natriumoxybat oder verbotenen Narkotika wieder aufgenommen.
• Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
• Jede erwartete Notwendigkeit einer Operation, die die Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Protokoll einzuhalten.
• Das Auftreten eines schwerwiegenden Protokollverstoßes während der Einführungsstudie, der auf mangelnde Compliance oder andere erhebliche Bedenken hinweist, die eine weitere Teilnahme des Patienten ausschließen.