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Avaliação Prospectiva da Eletroestimulação Cortical Não Invasiva de Impedância Reduzida (RINCE) para Reduzir os Efeitos da Fibromialgia - Estudo de Extensão (PERRFECT)

2 de setembro de 2015 atualizado por: Cerephex Corporation

Um estudo de extensão aberto para pacientes com fibromialgia que concluíram o estudo NPT-201 (NCT01825954) e que experimentaram redução inadequada da dor

O objetivo deste estudo aberto é fornecer até 24 tratamentos ativos de terapia de eletroestimulação cortical não invasiva apenas para os pacientes com fibromialgia que experimentaram redução inadequada da dor em um estudo duplo-cego controlado por simulação, NPT-201 (NCT01825954). A terapia será fornecida pelo dispositivo NeuroPoint usando o mesmo protocolo usado nos braços de tratamento ativo do NPT-201. A medida de resultado primário do estudo será a mudança do paciente desde a linha de base na intensidade da dor média de 24 horas auto-relatada. O estudo fornecerá tratamento ativo para os participantes que receberam terapia simulada no NPT-201 e testará se aplicações adicionais de terapia podem ou não melhorar a dor naqueles participantes que receberam terapia ativa anteriormente, mas não obtiveram alívio adequado da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter concluído com sucesso o estudo NPT-201 e ter uma resposta inadequada à dor, definida como <50% de redução na dor desde o início durante a participação no NPT-201.
  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante sua participação no estudo. O controle de natalidade aceitável inclui um parceiro vasectomizado, contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos), dispositivo intrauterino ou método de barreira dupla, incluindo preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida. As pacientes consideradas sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou com mais de um ano de pós-menopausa, definida como a cessação completa da menstruação por pelo menos um ano.
  • Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de todas as terapias excluídas durante o estudo.
  • Na opinião do investigador, o paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um transtorno psicológico ou psiquiátrico significativo atual (por exemplo, depressão grave, instável ou mal controlada, ansiedade grave ou transtorno obsessivo-compulsivo.
  • O paciente tem uma pontuação de 2 ou 3 no item 9 do BDI ou, com base no julgamento do investigador, o paciente está em risco de ideação ou comportamento suicida.
  • O paciente retomou o tratamento com duloxetina, milnaciprano, pregabalina, gabapentina, oxibato de sódio ou narcóticos proibidos.
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
  • Qualquer necessidade antecipada de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
  • A ocorrência de uma violação importante do protocolo durante o estudo introdutório, indicando falta de adesão ou outra preocupação significativa que impeça a participação contínua do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RINCE de 12 semanas
RINCE - terapia RINCE ativa envolvendo 24 aplicações de tratamento total do dispositivo NeuroPoint
Dispositivo: RINCE
O dispositivo NeuroPoint é usado para fornecer aplicações repetidas da terapia RINCE
Outros nomes:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE usando o dispositivo NeuroPoint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na intensidade média da dor do recordatório de 24 horas do paciente
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Intensidade da dor avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Avaliação em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Impressão global de mudança autorrelatada pelo paciente
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Avaliação em 12 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Avaliação em 12 semanas
Alteração desde a linha de base na intensidade média da dor do paciente recordatório de 7 dias
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Avaliação em 12 semanas
Mudança da linha de base no Jenkins Sleep Questionnaire
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Avaliação em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Avaliação em 12 semanas
Avaliação em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cerephex Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
  • Investigador principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPT-201E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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