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Valutazione prospettica dell'elettrostimolazione corticale non invasiva a impedenza ridotta (RINCE) per ridurre gli effetti della fibromialgia - Studio di estensione (PERRFECT)

2 settembre 2015 aggiornato da: Cerephex Corporation

Uno studio di estensione in aperto per i pazienti con fibromialgia che completano lo studio NPT-201 (NCT01825954) e che sperimentano una riduzione del dolore inadeguata

Lo scopo di questo studio in aperto è fornire fino a 24 trattamenti attivi di terapia di elettrostimolazione corticale non invasiva solo a quei pazienti con fibromialgia che hanno sperimentato una riduzione del dolore inadeguata in un piombo in doppio cieco controllato da sham nello studio, NPT-201 (NCT01825954). La terapia verrà fornita dal dispositivo NeuroPoint utilizzando lo stesso protocollo utilizzato nei bracci di trattamento attivi di NPT-201. La misura dell'esito primario dello studio sarà il cambiamento del paziente rispetto al basale nell'intensità media del dolore auto-riportata nelle 24 ore. Lo studio fornirà un trattamento attivo a quei partecipanti che hanno ricevuto una terapia fittizia in NPT-201 e verificherà se ulteriori applicazioni terapeutiche potrebbero migliorare ulteriormente il dolore in quei partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una terapia attiva, ma non hanno ottenuto un adeguato sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver completato con successo lo studio NPT-201 e avere una risposta al dolore inadeguata, definita come <50% di riduzione del dolore rispetto al basale durante la partecipazione a NPT-201.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Il controllo delle nascite accettabile include un partner vasectomizzato, contraccettivi (orali, parenterali o transdermici), dispositivo intrauterino o metodo a doppia barriera inclusi preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide. Le pazienti considerate non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da più di un anno, definita come completa cessazione delle mestruazioni per almeno un anno.
  • I pazienti devono essere disposti ad astenersi da tutte le terapie escluse per la durata dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo psicologico o psichiatrico significativo in corso (ad es. depressione grave, instabile o scarsamente controllata, ansia grave o disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Il paziente ha un punteggio di 2 o 3 all'elemento 9 del BDI o, in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente è a rischio di ideazione o comportamento suicidario.
  • Il paziente ha ripreso il trattamento con duloxetina, milnacipran, pregabalin, gabapentin, sodio oxibato o stupefacenti proibiti.
  • Paziente donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
  • Qualsiasi necessità anticipata di intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  • Il verificarsi di una grave violazione del protocollo durante lo studio introduttivo che indica una mancanza di conformità o altri problemi significativi che precludono la partecipazione continua del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RINCE di 12 settimane
RINCE - terapia RINCE attiva che coinvolge 24 applicazioni di trattamento totali dal dispositivo NeuroPoint
Dispositivo: RINCIA
Il dispositivo NeuroPoint viene utilizzato per erogare applicazioni ripetute della terapia RINCE
Altri nomi:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE utilizzando il dispositivo NeuroPoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore del ricordo di 24 ore del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Intensità del dolore valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Valutato a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale di cambiamento auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore del ricordo di 7 giorni del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Valutato a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerephex Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
  • Investigatore principale: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPT-201E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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