Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nieinwazyjnej elektrostymulacji korowej (RINCE) o obniżonej impedancji w celu zmniejszenia skutków fibromialgii — badanie rozszerzone (PERRFECT)

2 września 2015 zaktualizowane przez: Cerephex Corporation

Otwarta próba przedłużona dla pacjentów z fibromialgią, którzy ukończyli badanie NPT-201 (NCT01825954) i którzy doświadczają niewystarczającej redukcji bólu

Celem tego otwartego badania jest dostarczenie do 24 aktywnych terapii nieinwazyjnej elektrostymulacji kory mózgowej tylko tym pacjentom z fibromialgią, którzy doświadczyli niewystarczającej redukcji bólu w badaniu NPT-201 (NCT01825954) z pozorowaną kontrolą i podwójnie ślepą próbą. Terapia będzie prowadzona za pomocą urządzenia NeuroPoint z wykorzystaniem tego samego protokołu, jaki stosowany jest w aktywnych ramionach terapeutycznych NPT-201. Podstawową miarą wyniku badania będzie zmiana zgłaszanego przez pacjenta średniego 24-godzinnego natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Badanie zapewni aktywne leczenie tym uczestnikom, którzy otrzymali terapię pozorowaną w NPT-201, i sprawdzi, czy dodatkowe zastosowania terapii mogą jeszcze bardziej złagodzić ból u tych uczestników, którzy wcześniej otrzymali aktywną terapię, ale nie osiągnęli odpowiedniego złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał pomyślnie ukończyć badanie NPT-201 i mieć niewystarczającą odpowiedź na ból, zdefiniowaną jako <50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowych podczas udziału w badaniu NPT-201.
  • Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje partnera po wazektomii, środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne), wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę podwójnej bariery, w tym prezerwatywy, gąbkę, diafragmę lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym. Pacjentki uznane za niebędące w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być starsze niż jeden rok po menopauzie, definiowane jako całkowite ustanie miesiączki na co najmniej jeden rok.
  • Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od wszystkich wykluczonych terapii na czas trwania badania.
  • W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne (np. ciężką, niestabilną lub źle kontrolowaną depresję, silny lęk lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Pacjent ma wynik 2 lub 3 w pozycji 9 BDI lub, w oparciu o ocenę badacza, pacjent jest zagrożony myślami lub zachowaniami samobójczymi.
  • Pacjent wznowił leczenie duloksetyną, milnacipranem, pregabaliną, gabapentyną, hydroksymaślanem sodu lub zabronionymi narkotykami.
  • Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.
  • Wszelkie przewidywane potrzeby operacji, które mogą zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  • Wystąpienie poważnego naruszenia protokołu podczas badania wstępnego wskazującego na brak przestrzegania zaleceń lub inne istotne obawy, które wykluczają dalsze uczestnictwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PŁUKANIE 12 tygodni
RINCE - aktywna terapia RINCE obejmująca łącznie 24 aplikacje zabiegowe z urządzenia NeuroPoint
Urządzenie: PŁUKANIE
Urządzenie NeuroPoint służy do wykonywania wielokrotnych aplikacji terapii RINCE
Inne nazwy:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE z wykorzystaniem urządzenia NeuroPoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjenta z 24-godzinnego okresu przypominania o średnim natężeniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Intensywność bólu oceniana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Oceniane w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent samodzielnie zgłaszał ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym kwestionariuszu wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjenta z 7-dniowego okresu przypominania o średnim natężeniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerephex Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
  • Główny śledczy: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPT-201E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami