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Wirksamkeit der Arthrozentese durch Injektion von Ringer mit oder ohne Kortikosteroid bei der Behandlung von inneren Störungen

4. Oktober 2014 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ringer-Injektion mit oder ohne Kortikosteroid während der Arthrozentese des Kiefergelenks bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, und vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Kriterien für die Auswahl der Patienten basierten auf der Krankengeschichte und den klinischen Befunden, die für eine innere Störung charakteristisch sind. Alle diese Patienten wurden zunächst 1 Woche lang mit NSAIDS behandelt, und okklusale Schienen für 1 Monat hatten auf diese konservativen Behandlungen nicht angesprochen. Die Patienten mit systemischen Problemen, die Knochen und Gelenke betreffen, psychischen Problemen, Vorgeschichte von maxillofazialen Frakturen und orthognathen Operationen wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt 60 Patienten mit Kiefergelenksstörungen mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung wurden einer Kiefergelenkpunktion unterzogen. Alle Arthrozentesen wurden von demselben Kieferchirurgen durchgeführt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (30 Fälle in jeder Gruppe). Die Probanden in Gruppe 1 erhielten eine Spülung mit Ringer-Lösung und in Gruppe 2 wurden die Probanden einer Spülung mit Ringer-Lösung mit Corticosteroid (Dexamethason) unterzogen. Zwei Untersucher bewerteten die Anzeichen einer Kiefergelenksstörung (Mundöffnung, Knacken, Crepitation und Schmerzen) vor, einem Monat und 6 Monate nach Arthrozentese.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Befunden, die für eine innere Störung charakteristisch sind (Klicken und Gelenkschmerzen, die länger als 6 Monate anhalten), einseitig oder beidseitig, und einer vorangegangenen konservativen medikamentösen Therapie (NSAIDs und Muskelrelaxans), Schienentherapie und Physiotherapie ohne Besserung.
  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 15 und 80 Jahren
  • Patienten, die 1 und 6 Monate nach der Arthrozentese zu einer Untersuchung bereit sind
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte systemische Probleme, die Knochen- und Gelenkerkrankungen betreffen
  • Patient mit psychischen Problemen
  • Patient mit Vorgeschichte von maxillofazialen Frakturen und orthognath
  • Patienten, die das Studium aus privaten oder sozialen Gründen nicht fortsetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ringer mit Kortikosteroid
Eine intraartikuläre Spülung wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine subkutane Injektion einer 1%igen Lidocainlösung (0,6 bis 0,9 ml Anästhetikumlösung) injiziert wurde, um den Auriculotemporal-Nerv zu blockieren. Dann wurde die Haut am Kiefergelenk mit einer 21-Gauge-Nadel an der Gelenkgrube durchstochen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Ringer-Lösung, um den Gelenkspalt aufzuweiten, wobei sie wiederholt hinein- und herausgepumpt wurde. Eine weitere 21-Gauge-Nadel wurde in das ausgedehnte Kompartiment im Bereich des Gelenkhöckers eingeführt, und der obere Gelenkspalt wurde mit 200 ml Ringer-Lösung gespült, was einen freien Fluss durch die erste Nadel in beiden Gruppen ermöglichte. In dieser Gruppe erhielten die Patienten 1 mg Dexamethason nach Beendigung der Spülung.
Arzneimittel: Ringer mit Kortikosteroid
200 ml Ringer-Lösung + 1 mg Dexamethason nach Beendigung der Spülung
Placebo-Komparator: Ringer ohne Kortikosteroid
Eine intraartikuläre Spülung wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine subkutane Injektion einer 1%igen Lidocainlösung (0,6 bis 0,9 ml Anästhetikumlösung) injiziert wurde, um den Auriculotemporal-Nerv zu blockieren. Dann wurde die Haut am Kiefergelenk mit einer 21-Gauge-Nadel an der Gelenkgrube durchstochen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Ringer-Lösung, um den Gelenkspalt aufzuweiten, wobei sie wiederholt hinein- und herausgepumpt wurde. Eine weitere 21-Gauge-Nadel wurde in das ausgedehnte Kompartiment im Bereich des Gelenkhöckers eingeführt, und der obere Gelenkspalt wurde mit 200 ml Ringer-Lösung gespült, was einen freien Fluss durch die erste Nadel in beiden Gruppen ermöglichte
Arzneimittel: Ringer ohne Kortikosteroid
200 ml Ringer-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen werden präoperativ und erneut nach 1 und 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mundöffnung wurde als maximaler interinzisaler Abstand in Millimetern unter Verwendung einer Skala gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Studienleiter: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Hauptermittler: Touba Karagah, DMD, SUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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