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Wirksamkeit der Arthrozentese durch Injektion von Ringer mit oder ohne Kortikosteroid bei der Behandlung von inneren Störungen

4. Oktober 2014 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ringer-Injektion mit oder ohne Kortikosteroid während der Arthrozentese des Kiefergelenks bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, und vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Kriterien für die Auswahl der Patienten basierten auf der Krankengeschichte und den klinischen Befunden, die für eine innere Störung charakteristisch sind. Alle diese Patienten wurden zunächst 1 Woche lang mit NSAIDS behandelt, und okklusale Schienen für 1 Monat hatten auf diese konservativen Behandlungen nicht angesprochen. Die Patienten mit systemischen Problemen, die Knochen und Gelenke betreffen, psychischen Problemen, Vorgeschichte von maxillofazialen Frakturen und orthognathen Operationen wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt 60 Patienten mit Kiefergelenksstörungen mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung wurden einer Kiefergelenkpunktion unterzogen. Alle Arthrozentesen wurden von demselben Kieferchirurgen durchgeführt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (30 Fälle in jeder Gruppe). Die Probanden in Gruppe 1 erhielten eine Spülung mit Ringer-Lösung und in Gruppe 2 wurden die Probanden einer Spülung mit Ringer-Lösung mit Corticosteroid (Dexamethason) unterzogen. Zwei Untersucher bewerteten die Anzeichen einer Kiefergelenksstörung (Mundöffnung, Knacken, Crepitation und Schmerzen) vor, einem Monat und 6 Monate nach Arthrozentese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Befunden, die für eine innere Störung charakteristisch sind (Klicken und Gelenkschmerzen, die länger als 6 Monate anhalten), einseitig oder beidseitig, und einer vorangegangenen konservativen medikamentösen Therapie (NSAIDs und Muskelrelaxans), Schienentherapie und Physiotherapie ohne Besserung.
  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 15 und 80 Jahren
  • Patienten, die 1 und 6 Monate nach der Arthrozentese zu einer Untersuchung bereit sind
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte systemische Probleme, die Knochen- und Gelenkerkrankungen betreffen
  • Patient mit psychischen Problemen
  • Patient mit Vorgeschichte von maxillofazialen Frakturen und orthognath
  • Patienten, die das Studium aus privaten oder sozialen Gründen nicht fortsetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer mit Kortikosteroid
Eine intraartikuläre Spülung wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine subkutane Injektion einer 1%igen Lidocainlösung (0,6 bis 0,9 ml Anästhetikumlösung) injiziert wurde, um den Auriculotemporal-Nerv zu blockieren. Dann wurde die Haut am Kiefergelenk mit einer 21-Gauge-Nadel an der Gelenkgrube durchstochen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Ringer-Lösung, um den Gelenkspalt aufzuweiten, wobei sie wiederholt hinein- und herausgepumpt wurde. Eine weitere 21-Gauge-Nadel wurde in das ausgedehnte Kompartiment im Bereich des Gelenkhöckers eingeführt, und der obere Gelenkspalt wurde mit 200 ml Ringer-Lösung gespült, was einen freien Fluss durch die erste Nadel in beiden Gruppen ermöglichte. In dieser Gruppe erhielten die Patienten 1 mg Dexamethason nach Beendigung der Spülung.
Arzneimittel: Ringer mit Kortikosteroid
200 ml Ringer-Lösung + 1 mg Dexamethason nach Beendigung der Spülung
Placebo-Komparator: Ringer ohne Kortikosteroid
Eine intraartikuläre Spülung wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine subkutane Injektion einer 1%igen Lidocainlösung (0,6 bis 0,9 ml Anästhetikumlösung) injiziert wurde, um den Auriculotemporal-Nerv zu blockieren. Dann wurde die Haut am Kiefergelenk mit einer 21-Gauge-Nadel an der Gelenkgrube durchstochen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Ringer-Lösung, um den Gelenkspalt aufzuweiten, wobei sie wiederholt hinein- und herausgepumpt wurde. Eine weitere 21-Gauge-Nadel wurde in das ausgedehnte Kompartiment im Bereich des Gelenkhöckers eingeführt, und der obere Gelenkspalt wurde mit 200 ml Ringer-Lösung gespült, was einen freien Fluss durch die erste Nadel in beiden Gruppen ermöglichte
Arzneimittel: Ringer ohne Kortikosteroid
200 ml Ringer-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzen werden präoperativ und erneut nach 1 und 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mundöffnung wurde als maximaler interinzisaler Abstand in Millimetern unter Verwendung einer Skala gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Studienleiter: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Hauptermittler: Touba Karagah, DMD, SUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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