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Efficacia dell'artrocentesi mediante iniezione di Ringer con o senza corticosteroidi nel trattamento dello squilibrio interno

4 ottobre 2014 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Trattamento del disturbo temporomandibolare

Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'iniezione di suoneria con o senza corticosteroidi durante l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare nel trattamento del disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico è stato approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio della sperimentazione. I criteri per la selezione dei pazienti erano basati sulla storia e sui risultati clinici caratteristici del disordine interno. Tutti questi pazienti sono stati inizialmente trattati con FANS per 1 settimana e le stecche occlusali per 1 mese non avevano risposto a questi trattamenti conservativi. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con problemi sistemici che interessano ossa e articolazioni, problemi psicologici, anamnesi di fratture maxillo-facciali e chirurgia ortognatica. Un totale di 60 pazienti con disordine interno dell'ATM con gestione conservativa fallita, sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'ATM. Tutte le artrocentesi sono state eseguite dallo stesso chirurgo maxillo-facciale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (30 casi in ciascun gruppo). I soggetti del gruppo 1 hanno ricevuto irrigazione con soluzione Ringer e nel gruppo 2, i soggetti sono stati sottoposti a irrigazione con soluzione Ringer con corticosteroidi (desametasone). Due esaminatori hanno valutato i segni del disturbo temporomandibolare (apertura della bocca, clic, crepitio e dolore) prima, un mese e 6 mesi dopo l'artrocentesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con reperti clinici caratteristici di squilibrio interno (clic e dolore articolare che durano per più di 6 mesi) unilateralmente o bilateralmente e storia di precedente terapia farmacologica conservativa (FANS e miorilassante), terapia con splint e fisioterapia senza miglioramento.
  • Pazienti di entrambi i sessi tra i 15 e gli 80 anni
  • Pazienti che sono disposti per la valutazione in 1 e 6 mesi dopo l'artrocentesi
  • Pazienti a cui viene fornito un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava problemi sistemici che interessano la malattia delle ossa e delle articolazioni
  • Paziente con problemi psicologici
  • Paziente con anamnesi di fratture maxillo-facciali e ortognatiche
  • Pazienti che non possono proseguire lo studio per motivi privati ​​o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: suoneria con corticosteroidi
L'irrigazione intra-articolare è stata eseguita in anestesia locale con iniezione sottocutanea di soluzione di lidocaina all'1% (da 0,6 a 0,9 ml di soluzione anestetica) per bloccare il nervo auricolotemporale. Quindi la pelle dell'ATM è stata penetrata con un ago calibro 21 nella fossa articolare seguita dall'iniezione di 3 ml di soluzione Ringer per distendere lo spazio articolare, pompandolo dentro e fuori ripetutamente. Un altro ago calibro 21 è stato inserito nel compartimento disteso nell'area dell'eminenza articolare e lo spazio articolare superiore è stato irrigato con 200 ml di soluzione Ringer, consentendo un flusso libero attraverso il primo ago in entrambi i gruppi. In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto 1 mg di desametasone dopo aver terminato l'irrigazione.
Droga: suoneria con corticosteroidi
200 ml di soluzione Ringer + 1 mg di desametasone dopo aver terminato l'irrigazione
Comparatore placebo: Ringer senza corticosteroidi
L'irrigazione intra-articolare è stata eseguita in anestesia locale con iniezione sottocutanea di soluzione di lidocaina all'1% (da 0,6 a 0,9 ml di soluzione anestetica) per bloccare il nervo auricolotemporale. Quindi la pelle dell'ATM è stata penetrata con un ago calibro 21 nella fossa articolare seguita dall'iniezione di 3 ml di soluzione Ringer per distendere lo spazio articolare, pompandolo dentro e fuori ripetutamente. Un altro ago calibro 21 è stato inserito nel compartimento disteso nell'area dell'eminenza articolare e lo spazio articolare superiore è stato irrigato con 200 ml di soluzione Ringer, consentendo un flusso libero attraverso il primo ago in entrambi i gruppi
Droga: suoneria senza corticosteroidi
200 ml di soluzione Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore sarà valutato prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 6 mesi utilizzando una scala analogica visiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'apertura della bocca è stata misurata come distanza interincisale massima in millimetri utilizzando una scala
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, SUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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