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Eficacia de la artrocentesis por inyección de Ringer con o sin corticosteroides en el tratamiento de trastornos internos

4 de octubre de 2014 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Tratamiento del trastorno temporomandibular

El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la inyección de Ringer con o sin corticosteroides durante la artrocentesis de la articulación temporomandibular en el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular (ATM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo fue aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que comience el ensayo. Los criterios para la selección de los pacientes se basaron en la historia y los hallazgos clínicos característicos del trastorno interno. Todos estos pacientes fueron tratados inicialmente con AINE durante 1 semana y las férulas oclusales durante 1 mes no respondieron a estos tratamientos conservadores. Se excluyeron del estudio los pacientes con problemas sistémicos que afectan huesos y articulaciones, problemas psicológicos, antecedentes de fracturas maxilofaciales y cirugía ortognática. Un total de 60 pacientes con trastorno interno de la ATM con manejo conservador fallido, fueron sometidos a artrocentesis de la ATM. Todas las artrocentesis fueron realizadas por el mismo cirujano maxilofacial. Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos (30 casos en cada grupo). Los sujetos del grupo 1 recibieron irrigación con solución de Ringer y en el grupo 2, los sujetos recibieron irrigación con solución de Ringer con corticosteroide (dexametasona). Dos examinadores evaluaron los signos del trastorno temporomandibular (apertura de la boca, chasquido, crepitación y dolor) antes, un mes y 6 meses después de la artrocentesis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hallazgos clínicos característicos de alteración interna (chasquidos y dolor articular que dura más de 6 meses) unilateral o bilateral y antecedentes de tratamiento farmacológico conservador previo (AINE y relajante muscular), tratamiento con férula y fisioterapia sin mejoría.
  • Pacientes de ambos sexos entre 15 a 80 años
  • Pacientes que deseen evaluación en 1 y 6 meses después de la artrocentesis
  • Pacientes a los que se les proporciona un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente tenía problemas sistémicos que afectan la enfermedad de los huesos y las articulaciones.
  • Paciente con problemas psicológicos.
  • Paciente con antecedentes de fracturas maxilofaciales y ortognáticas
  • Pacientes que no pueden continuar el estudio por motivos privados o sociales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: timbre con corticosteroides
Se realizó irrigación intraarticular bajo anestesia local con inyección subcutánea de solución de lidocaína al 1% (0,6 a 0,9 mL de solución anestésica) para bloquear el nervio auriculotemporal. Luego, se penetró la piel de la ATM con una aguja de calibre 21 en la fosa articular, seguido de la inyección de 3 ml de solución de Ringer para distender el espacio articular, bombeándolo hacia adentro y hacia afuera repetidamente. Se insertó otra aguja calibre 21 en el compartimiento distendido en el área de la eminencia articular y se irrigó el espacio articular superior con 200 mL de solución de Ringer, permitiendo un flujo libre a través de la primera aguja en ambos grupos. En este grupo los pacientes recibieron Dexametasona 1 mg después de terminar la irrigación.
Droga: timbre con corticosteroides
200 mL solución de Ringer+1mg dexametasona tras finalizar la irrigación
Comparador de placebos: Ringer sin corticosteroides
Se realizó irrigación intraarticular bajo anestesia local con inyección subcutánea de solución de lidocaína al 1% (0,6 a 0,9 mL de solución anestésica) para bloquear el nervio auriculotemporal. Luego, se penetró la piel de la ATM con una aguja de calibre 21 en la fosa articular, seguido de la inyección de 3 ml de solución de Ringer para distender el espacio articular, bombeándolo hacia adentro y hacia afuera repetidamente. Se insertó otra aguja calibre 21 en el compartimiento distendido en la zona de la eminencia articular y se irrigó el espacio articular superior con 200 mL de solución de Ringer, permitiendo el libre flujo a través de la primera aguja en ambos grupos.
Droga: timbre sin corticosteroides
Solución de Ringer de 200 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se evaluará antes de la operación y nuevamente al mes y al mes 6 utilizando una escala analógica visual.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función
Periodo de tiempo: 6 meses
La apertura bucal se midió como la distancia interincisal máxima en milímetros utilizando una escala
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Director de estudio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Investigador principal: Touba Karagah, DMD, SUMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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