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Kokosöl bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HCCO)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Die ernährungsphysiologische Wirkung der Behandlung mit nativem Kokosnussöl Extra im Zusammenhang mit anthropometrischen Daten und Lipidprofilen bei Patienten mit chronischer Herzkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Supplementierung mit extra nativem Kokosöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung zur Verringerung der Anthropometrie und zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit chronischer Koronarerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nimmt weltweit stetig zu. Und eng verbunden mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren wie Dyslipidämie, verringertem HDL-C, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Fettleibigkeit. Die Qualität des Fettes in der Nahrung beeinflusst das Auftreten von Fettleibigkeit und Dyslipidämie. Eine hohe Aufnahme von gesättigten Fettsäuren in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ist mit einer erhöhten Serumcholesterinkonzentration und kardiovaskulärer Mortalität verbunden. Studien haben jedoch gezeigt, dass natives Kokosnussöl extra (Cocos nucifera L.) trotz seines hohen Gehalts an gesättigten Fettsäuren nicht mit Fettleibigkeit und Dyslipidämie in Bevölkerungsgruppen mit hohem Konsum in Verbindung gebracht wurde. Und dies ist auf den hohen Anteil an mittelkettigen Triglyceriden, insbesondere Laurinsäure in Anteilen von 45-50 %, und das Vorhandensein von Antioxidantien wie Vitamin E und Polyphenolen zurückzuführen. Unsere Hypothese ist, dass extra natives Kokosnussöl in Verbindung mit einer Ernährungsbehandlung eine Wirkung auf die Gewichtsreduktion hat und die Kontrolle der Dyslipidämie zur Kontrolle in der Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beiträgt. Alle Teilnehmer werden über die Forschung informiert und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die 6 Monate lang eine Diätbehandlung erhält, und die andere Gruppe, die nach der Diätbehandlung während der 6 Monate ab dem 3. Monat eine Nahrungsergänzung mit extra nativem Kokosnussöl erhält, wobei beide Gruppen monatlich ausgewertet werden. Bei jedem Besuch werden eine Gewichtsbestimmung, die Einhaltung der Diät und eine Blutdruckmessung durchgeführt. Darüber hinaus wird das Blut auch zur Bestimmung von Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein A und B entnommen. Die Ergebnisse werden vom Statistikprogramm analysiert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse vorliegen gewonnen, kann das extra native Kokosöl als gekoppelte Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden. Unsere Hypothese ist, dass extra natives Kokosöl in Verbindung mit einer Ernährungsbehandlung eine Wirkung auf die Gewichtsreduktion hat und die Kontrolle der Dyslipidämie zur Kontrolle in der Sekundärprävention beiträgt bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-002
        • Instituto Nacional do Coração

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorliegen einer chronischen koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt und/oder stabile Angina pectoris).

Ausschlusskriterien:

Angioplastie und/oder Koronararterien-Bypasstransplantation und früheres kardiovaskuläres Ereignis < 6 Monate und diejenigen, die an chronischer Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 2 mg/dl und Lebererkrankungen litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Ernährungsbehandlung
Alle Patienten erhielten einen individuellen und ausgewogenen Ernährungsplan. Die Ernährung wurde nach dem Ernährungszustand berechnet und Protein 15–20 % des Gesamtenergiewerts, Lipide 25–30 % der täglichen Energieaufnahme und Kohlenhydrate 50–60 % des Gesamtenergiewerts
Verhalten: Diät
Die Patienten wurden angewiesen, die diätetische Behandlung für 6 Monate einzuhalten
Andere Namen:
  • Diättipps
EXPERIMENTAL: extra natives Kokosöl Gruppe
Öl aus Kokosnüssen (cocos nucifera L.) enthält einen hohen Anteil an mittelkettigen Fettsäuren, hauptsächlich die Laurinsäure (12:0), in Anteilen, die zwischen 45 und 50 % liegen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kokosnussöl
Die Patienten wurden 6 Monate lang mit diätetischer Behandlung beobachtet. Ab dem dritten Monat der Interventionsernährung beginnt die Nahrungsergänzung mit Kokosöl extra vergine. Kokosöl wurde pur verzehrt oder Obst zugesetzt.
Andere Namen:
  • Kokosöl, Palmfett, Palmöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung von nativem Kokosnussöl extra bei der Verbesserung von Gewicht, Taillenumfang und Halsumfang bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung von nativem Kokosnussöl extra bei der Senkung des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des LDL-Cholesterins und der Erhöhung des HDL-Cholesterins
3 Monate
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Ernährungsqualität der Ernährung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FC 0305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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