- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962844
Kokosöl bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HCCO)
10. Oktober 2013 aktualisiert von: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Die ernährungsphysiologische Wirkung der Behandlung mit nativem Kokosnussöl Extra im Zusammenhang mit anthropometrischen Daten und Lipidprofilen bei Patienten mit chronischer Herzkrankheit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Supplementierung mit extra nativem Kokosöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung zur Verringerung der Anthropometrie und zur Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit chronischer Koronarerkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nimmt weltweit stetig zu.
Und eng verbunden mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren wie Dyslipidämie, verringertem HDL-C, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Fettleibigkeit.
Die Qualität des Fettes in der Nahrung beeinflusst das Auftreten von Fettleibigkeit und Dyslipidämie.
Eine hohe Aufnahme von gesättigten Fettsäuren in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ist mit einer erhöhten Serumcholesterinkonzentration und kardiovaskulärer Mortalität verbunden.
Studien haben jedoch gezeigt, dass natives Kokosnussöl extra (Cocos nucifera L.) trotz seines hohen Gehalts an gesättigten Fettsäuren nicht mit Fettleibigkeit und Dyslipidämie in Bevölkerungsgruppen mit hohem Konsum in Verbindung gebracht wurde.
Und dies ist auf den hohen Anteil an mittelkettigen Triglyceriden, insbesondere Laurinsäure in Anteilen von 45-50 %, und das Vorhandensein von Antioxidantien wie Vitamin E und Polyphenolen zurückzuführen.
Unsere Hypothese ist, dass extra natives Kokosnussöl in Verbindung mit einer Ernährungsbehandlung eine Wirkung auf die Gewichtsreduktion hat und die Kontrolle der Dyslipidämie zur Kontrolle in der Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beiträgt.
Alle Teilnehmer werden über die Forschung informiert und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die 6 Monate lang eine Diätbehandlung erhält, und die andere Gruppe, die nach der Diätbehandlung während der 6 Monate ab dem 3. Monat eine Nahrungsergänzung mit extra nativem Kokosnussöl erhält, wobei beide Gruppen monatlich ausgewertet werden.
Bei jedem Besuch werden eine Gewichtsbestimmung, die Einhaltung der Diät und eine Blutdruckmessung durchgeführt.
Darüber hinaus wird das Blut auch zur Bestimmung von Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein A und B entnommen. Die Ergebnisse werden vom Statistikprogramm analysiert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse vorliegen gewonnen, kann das extra native Kokosöl als gekoppelte Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden. Unsere Hypothese ist, dass extra natives Kokosöl in Verbindung mit einer Ernährungsbehandlung eine Wirkung auf die Gewichtsreduktion hat und die Kontrolle der Dyslipidämie zur Kontrolle in der Sekundärprävention beiträgt bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-002
- Instituto Nacional do Coração
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorliegen einer chronischen koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt und/oder stabile Angina pectoris).
Ausschlusskriterien:
Angioplastie und/oder Koronararterien-Bypasstransplantation und früheres kardiovaskuläres Ereignis < 6 Monate und diejenigen, die an chronischer Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 2 mg/dl und Lebererkrankungen litten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Ernährungsbehandlung
Alle Patienten erhielten einen individuellen und ausgewogenen Ernährungsplan.
Die Ernährung wurde nach dem Ernährungszustand berechnet und Protein 15–20 % des Gesamtenergiewerts, Lipide 25–30 % der täglichen Energieaufnahme und Kohlenhydrate 50–60 % des Gesamtenergiewerts
|
Die Patienten wurden angewiesen, die diätetische Behandlung für 6 Monate einzuhalten
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: extra natives Kokosöl Gruppe
Öl aus Kokosnüssen (cocos nucifera L.) enthält einen hohen Anteil an mittelkettigen Fettsäuren, hauptsächlich die Laurinsäure (12:0), in Anteilen, die zwischen 45 und 50 % liegen.
|
Die Patienten wurden 6 Monate lang mit diätetischer Behandlung beobachtet.
Ab dem dritten Monat der Interventionsernährung beginnt die Nahrungsergänzung mit Kokosöl extra vergine.
Kokosöl wurde pur verzehrt oder Obst zugesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Wirkung von nativem Kokosnussöl extra bei der Verbesserung von Gewicht, Taillenumfang und Halsumfang bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Wirkung von nativem Kokosnussöl extra bei der Senkung des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des LDL-Cholesterins und der Erhöhung des HDL-Cholesterins
|
3 Monate
|
|
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Ernährungsqualität der Ernährung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FC 0305
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