Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer Mehrfachdosierung mit AZD 4721 und/oder mit AZD 5069
24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4721 nach einmal täglicher Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen für 10 Tage und ein offener Vergleich mit der Pharmakodynamik von AZD5069, das zweimal täglich für 3 Tage gegeben wurde
Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer Mehrfachdosierung mit AZD 4721 und/oder mit AZD 5069
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD 4721 bei gesunden Freiwilligen nach einmal täglicher Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen für 10 Tage und ein unverblindeter Vergleich mit der Pharmakodynamik von AZD5069, das zweimal täglich für 3 gegeben wird Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- 2.Gesunde männliche und/oder weibliche kaukasische (weder schwarze/afroamerikanische noch japanische) Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. ("Gesund" wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung, klinische Laborparameter und EKG bestimmt und vor der Verabreichung der ersten Dosis durchgeführt).
- 3. Gesunde Freiwillige sollten einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Fieber mit einer Körpertemperatur von über 37,7 °C an Tag -1 (Besuch 2) oder wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Screening der Neutrophilenzahl im Blut (morgens gemessen) außerhalb des Laborreferenzbereichs (Besuch 1).
- Andere latente oder chronische Infektionen (z. B. rezidivierende Sinusitis, Genital- oder Augenherpes, Harnwegsinfektion) oder Infektionsrisiko (Operation, Trauma oder signifikante Infektion) in den letzten 90 Tagen oder Vorgeschichte von Hautabszessen innerhalb der letzten 90 Tage .
- Klinisch signifikante Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) abgeklungen ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A AZD4721
Teil A der Studie, mehrere aufsteigende Dosen von AZD4721 werden einmal täglich für 10 Tage verabreicht
|
Teil A - mehrfache aufsteigende Dosis, täglich; Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil A der Studie werden mehrere aufsteigende Dosen eines passenden Placebos einmal täglich für 14 Tage verabreicht
|
Teil A - täglich mehrere aufsteigende Dosen
|
|
Aktiver Komparator: AZD5069, dann AZD4721
In Teil B der Studie wird der Proband an zwei Behandlungsperioden teilnehmen (eine mit AZD5069 für 3 Tage und die zweite Periode mit AZD4721 für 14 Tage), getrennt durch eine Auswaschphase von 6-10 Tagen zwischen den beiden Perioden.
|
Teil A - mehrfache aufsteigende Dosis, täglich; Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis täglich
Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis, zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse; Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur; Elektrokardiogramme; klinische Chemie; hämatologische Beurteilungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag -1 bis zum Follow-up (maximal 12 Wochen)
|
Gleiches gilt für Teil A und B
|
Vom Aufnahmetag -1 bis zum Follow-up (maximal 12 Wochen)
|
|
Beschreibung der Neutrophilen anhand des absoluten Neutrophilenzahlverhältnisses im Blut [ANC-Verhältnis], der Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Zeitfenster: Proben entnommen für Teil A Tag –1, Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h und 12 h nach der Dosis, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vor der Dosis vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h 6 Std. 9 Std. 12 Std. 15 Std. 18 Std. 21 Std. 24 Std. 36 Std. 48 Std. nach der letzten Dosis (gegeben an Tag 10).
|
Teil A AZD4721
|
Proben entnommen für Teil A Tag –1, Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h und 12 h nach der Dosis, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vor der Dosis vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h 6 Std. 9 Std. 12 Std. 15 Std. 18 Std. 21 Std. 24 Std. 36 Std. 48 Std. nach der letzten Dosis (gegeben an Tag 10).
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der ersten 24 Stunden an Tag 1 [nur Teil A, ANCmin, Tag 1], Zeitpunkt von ANCmin, Tag 1 [ANCtmin, Tag 1], minimales ANC-Verhältnis während der ersten 24 Stunden an Tag 1 [ Nur Teil A, ANCmin-Verhältnis, Tag 1]
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h 12 h und 24 h nach der Dosis genommen wurden.
|
Teil A AZD4721
|
Proben, die für Teil A an Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h 12 h und 24 h nach der Dosis genommen wurden.
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmean,ss],
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
Teil A AZD4721
|
Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis genommen wurden
|
Teil A AZD4721
|
Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis genommen wurden
|
|
Beschreibung der Neutrophilen anhand von • absolutem Blut-Neutrophilenzahlverhältnis [ANC-Verhältnis], Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Zeitfenster: Teil B Besuch 1 Tag -1, Tag 1 vor der Dosis, 12 h, Tag 2 vor der Dosis, Tag 3 vor der Dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Teil B AZD5069
|
Teil B Besuch 1 Tag -1, Tag 1 vor der Dosis, 12 h, Tag 2 vor der Dosis, Tag 3 vor der Dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung der Neutrophilen hinsichtlich • Zeitpunkt von ANCmin,Tag 1 [ANCtmin,Tag 1],
Zeitfenster: Teil B Tag 1 vor der Dosis, 12 h und 24 h nach der Dosis
|
Teil B AZD5069
|
Teil B Tag 1 vor der Dosis, 12 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmean,ss]
Zeitfenster: Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
|
Teil B AZD5069
|
Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
|
Teil B AZD5069
|
Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf • absolutes Neutrophilenzahlverhältnis im Blut [ANC-Verhältnis], Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Zeitfenster: Proben entnommen für Teil B, Tag –1, Tag 1, 2, 4, 6, 8, 10 vor der Dosisgabe und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosisgabe
|
Teil B AZD4721
|
Proben entnommen für Teil B, Tag –1, Tag 1, 2, 4, 6, 8, 10 vor der Dosisgabe und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosisgabe
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf die Zeit von ANCmin, Tag 1 [ANCtmin, Tag 1],
Zeitfenster: Proben, die für Teil B an Tag 1 der Vordosierung entnommen wurden
|
Teil B AZD4721
|
Proben, die für Teil B an Tag 1 der Vordosierung entnommen wurden
|
|
Beschreibung der Neutrophilen als minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis [ANCmean,ss]
Zeitfenster: Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
Teil B AZD4721
|
Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
|
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
Teil B AZD4721
|
Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von AZD 4721 in Form von maximaler Plasmakonzentration (Cmax), maximaler Plasmakonzentration dividiert durch Dosis (Cmax/D), Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau), Verzögerungszeit (tlag), Verhältnis von Metabolit AUCtau zu Ausgangs-AUCtau (MRAUC)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 im Hinblick auf das Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax (MRCmax)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf maximale Plasmakonzentration (Css,max), maximale Plasmakonzentration dividiert durch Dosis (Css,max/D) Zeit bis Css,max (tss,max)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Form von minimaler Plasmakonzentration (Css,min)), Zeit bis Css,min (tss,min) und durchschnittlicher Konzentration über das Prüfintervall (Css,av)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf das Verhältnis von Peak- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min)), Endgeschwindigkeitskonstante (z), Endhalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,tau), AUCss,tau dividiert durch die Dosis (AUCss,tau/D)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Form von scheinbarer Clearance (CL/F), ), Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 und Metaboliten in Bezug auf das Verhältnis von Metaboliten-AUCss,tau zu Ausgangs-AUCss,tau (MRUCss,tau), Verhältnis von Metaboliten Css,max zu Ausgangs-Css,max (MRCss,max)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 und des Metaboliten in Bezug auf das Akkumulationsverhältnis für AUCtau (RAUCtau) und das Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax).
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als kumulative Menge von AZD4721 und AZ13622093, die über das Verabreichungsintervall des Prüfpräparats ausgeschieden wurden (Ae (0-tau))
Zeitfenster: Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf den Anteil der Dosis, der über das Dosierungsintervall für AZD4721 (fe (0 Tau)) in den Urin ausgeschieden wird, und die renale Clearance (CLR).
Zeitfenster: Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
|
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
|
Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf die beobachtete globale maximale Konzentration (Css,max), die Zeit bis zum globalen Css,max (tss,max), die beobachtete globale minimale Konzentration (Css,min)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
|
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf die Zeit bis zum globalen Css,min (tss,min), die durchschnittliche Konzentration über 24 Stunden (Css,av), das Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
|
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Form von AUC während des 12-Stunden-Intervalls nach der Morgendosis (AUCtau, Morgen), AUC während des 12-Stunden-Dosierungsintervalls nach der Abenddosis (AUCtau, Abend)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
|
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve 0 bis 24 Stunden nach der Morgendosis (AUC(0,24h)).
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
|
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD4721 hinsichtlich maximaler Plasmakonzentration (Css,max), Zeit bis Css,max (tss,max), minimale Plasmakonzentration (Css,min), Zeit bis Css,min (tss,min), Durchschnitt Konzentration über das Dosierungsintervall (Css,av)
Zeitfenster: Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD4721 Teil B
|
Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD4721 in Bezug auf das Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min), Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCss,tau) und offensichtliche Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Nach Mehrfachdosierung von AZD4721 Teil B
|
Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hauptermittler: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5200C00002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AZD4721
-
AstraZenecaAbgeschlossenSicherheit, Plasma-AUC und Cmax, Plasma-AUC 0-t, t1/2λz und TmaxVereinigtes Königreich