Machbarkeitsstudie für autologe Fibroblasten-Hauttransplantate

Einschlusskriterien:

• Kann männlich oder weiblich sein
• Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Muss nach Meinung des Prüfarztes medizinisch in der Lage sein, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch Labortests bestimmt wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erhalten wurden und für die der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt hat.
• In der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  • einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben
  • stimmen zu, für den Zeitraum der Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen
  • bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Haben Sie eine gesunde Haut, wie vom PI bestimmt, oder studieren Sie Nurse Practitioner.
• Bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, Biopsie-/Injektionsverfahren, Anweisungen zur Wundversorgung, Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Eine Allergiegeschichte gegen alle Studienmaterialien, einschließlich Lokalanästhetikum, Dimethylsulfoxid, Humanalbumin oder Rinderbestandteile oder Hetastärke
• Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
• Eine Geschichte der Keloidbildung
• Eine aktive, nicht heilende Wunde
• Eine signifikante Krankengeschichte zu haben, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist (z. B. einige Formen von Autoimmunerkrankungen, metastasierendem Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) I/II, Hepatitis B, Hepatitis C). Biopsien von Personen mit Infektionen, die nicht in den Zelltherapie-Kern gelangen dürfen, führen dazu, dass diese Personen nicht teilnehmen können.
• Insbesondere schließen wir diejenigen mit Autoimmunerkrankungen aus, die die Haut betreffen, wie z. B. Lupus.
• Aktuelle Hautkrankheiten haben (z. B. extremes und aktives Ekzem, Psoriasis, Lichen planus), das der Prüfarzt für eine Studienteilnahme nicht sicher hält
• Eine Diagnose von unkontrolliertem Diabetes
• Aktiver Raucher während der Studie
• Wir werden auch diejenigen ausschließen, die chronische immunsuppressive Therapien wie orale Steroide erhalten, aber auch diejenigen, die chronische topische Steroide aus dem Untersuchungsbereich erhalten.
• Bekannte Rinder- oder Fleischempfindlichkeit oder schwere Allergien, die sich durch Anaphylaxie gegen ein Produkt manifestieren
• Bekannte Blutgerinnungsstörung