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TRACER RGD-K5 Karotis-Plaque-Bildgebungsstudie (TRACER)

14. August 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine explorative, offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase II zur [F-18] RGD-K5-Positronenemissionstomographie (PET) bei Teilnehmern mit Karotisstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Verbindung [F-18]RGD-K5 zu untersuchen, wenn sie als Tracer während der PET-Bildgebung (Positronenemissionstomographie) verwendet wird, um Regionen instabiler atherosklerotischer Plaque in der Halsschlagader von Probanden zu erkennen für eine Karotisendarteriektomie (CEA) in Betracht gezogen und diese Fähigkeit durch histologische Untersuchungen von Proben von Plaques der Halsschlagader bestätigt werden, die während der geplanten Karotisoperation gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Patienten für die Studie basiert auf dem Vorliegen einer Stenose der Halsschlagader, die durch CTA und Ultraschall der Halsschlagader festgestellt wird. Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion des radioaktiv markierten PET-Tracers [F-18]RGD-K5 und werden bilateral einer PET-Bildgebung ihrer Halsschlagadern unterzogen. PET-Bilder werden analysiert, um den Standardaufnahmewert (SUV) der [F-18]RGD-K5-Aufnahme durch die Plaque der Halsschlagader zu bestimmen, und dieser wird mit dem SUV des Hintergrunds (Blutpool in der Aorta) verglichen. Dies wird als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ausgedrückt. Die Forscher erwarten eine signifikante Aufnahme von [F-18]RGD-K5 durch die Halsschlagader und daher eine TBR, die signifikant > 1 ist. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Plaque von Patienten, die einen TBR > 1 aufweisen, auch mit histologischen Markern für Entzündung und Angiogenese angereichert sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist eine Frau oder ein Mann jeglicher Rasse/Ethnizität, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats mindestens 18 Jahre alt ist
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Dem Teilnehmer ist eine Karotisstenose mit einem Lumendurchmesser von >50 % bekannt, basierend auf Karotisultraschall oder Computertomographie-Angiographie (CTA), wie im offiziellen klinischen Bericht angegeben oder wie von PI gemessen, wenn im Bericht keine quantitative Bewertung enthalten ist, und wer als solcher gilt ein chirurgischer Kandidat für eine Endarteriektomie
  • Der Teilnehmer wurde einer Karotis-Ultraschalluntersuchung und/oder einer Computertomographie-Angiographie (CTA) unterzogen und der Bericht steht zur Abholung bereit
  • Der Teilnehmer hatte oder soll innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der ICF ein Karotis-CT-Angiogramm zur Plaquelokalisation durchführen lassen (andernfalls muss die geplante CTA an einem separaten Tag und vor dem Untersuchungs-PET-Verfahren durchgeführt werden).
  • Der Teilnehmer hat einer Endarteriektomie zugestimmt
  • Für den Teilnehmer wird innerhalb von 4 Wochen vor der Endarteriektomie ein zu untersuchender[F-18]RGD-K5-PET/CT-Scan eingeplant

  • Der Teilnehmer muss über durch Laborergebnisse definierte Nierenfunktionswerte innerhalb der folgenden Bereiche verfügen:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR): ≥ 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin stillt
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 14 Tage an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Studienprüfers oder der behandelnden Ärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Bildgebung mit [F-18] RDG-K5
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Personen, die alle an einer Karotisstenose leiden. Die Beobachtung wird die Messung der [F-18]RGD-K5-Aufnahme durch die Plaque der Halsschlagader nach intravenöser Verabreichung dieses radioaktiv markierten Tracers mittels PET-Bildgebung sein.
Arzneimittel: [F-18] RDG-K5
Bis zu fünfzehn (15) Patienten mit einer Karotisstenose >50 %, die sich einer geplanten Karotisendarteriektomie unterziehen, werden mittels PET mit [F-18] RDG-K5 abgebildet
Andere Namen:
  • Radioaktiv markierter Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Aufnahme von [F-18]RGD-K5 durch Karotisplaque mit PET/CT-Bildgebung (ausgedrückt als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) des Standardaufnahmewerts (SUV)) bei Teilnehmern vor der Karotisendarteriektomie. Der TBR von [F-18]RGD-K5 in der Plaque dient als Ersatzmarker für eine Plaqueentzündung bei Teilnehmern, die für eine Karotisendarteriektomie in Betracht gezogen werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5 IND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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