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Gewichtsverlust und Schlaf nach der Geburt bei übergewichtigen Frauen

19. Mai 2016 aktualisiert von: Judette Louis, University of South Florida

Postpartaler Gewichtsverlust bei adipösen Frauen mithilfe einer Schlafintervention in einer Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der übergewichtige Frauen teilnehmen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik für Geburtshilfe in Anspruch nehmen. Die Studienteilnehmer werden in einer Gruppe einer Schwangerschaftsvorsorge oder einer Schwangerschaftsvorsorge mit einer Verhaltensintervention zur Verbesserung des Schlafes unterzogen. Anthropometrische Messungen, Blutabnahmen, Fragebögen und Schlafstudien zu Hause werden zu drei festgelegten Zeitpunkten durchgeführt (zwei vor der Geburt und einer nach der Geburt). Primäres Ergebnis wird ein Vergleich des postpartalen Gewichtsverlusts zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Patientinnen

    • Derzeit wird sie in der TGH Health Park Genesis Clinic geburtshilflich betreut
    • Zwischen dem zweiten Trimester und dem Eintritt in die Studie
    • Übergewicht oder Fettleibigkeit sind definiert als ein Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft von mindestens 25,0 kg/m²
    • Über 18 Jahre alt
    • Kann auf Englisch sprechen und verstehen sowie eine Einverständniserklärung abgeben
    • Zugang zu Internetdiensten haben
    • Habe über eine nächtliche Schlafdauer von <6,5 Stunden berichtet

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 18 Jahren

    • Vorbestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
    • Vorbestehende obstruktive Schlafapnoe
    • Aktuelle Einnahme von Schlafmitteln
    • Schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Beschwerden, die die Teilnahme oder den Abschluss des gesamten Eingriffs erheblich beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geh!®schlafen
Patienten im Schlafinterventionsarm werden im Rahmen ihrer vorgeburtlichen Gruppenbesuche einem Schlaf-Wellness-Programm mit dem Titel Go!®to Sleep unterzogen. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein sechswöchiges Online-Programm, das von der Klinik in Cleveland für nicht schwangere Patienten mit Schlaflosigkeit entwickelt wurde. In Zusammenarbeit mit dem Schlafstörungszentrum der Cleveland Clinic werden Forscher das Programm an die spezifischen Bedürfnisse einer schwangeren Bevölkerung anpassen. Die Probanden erhalten Zugang zum Programm und werden bei ihrem ersten pränatalen Gruppenbesuch in dessen Nutzung eingewiesen. Bei späteren Besuchen können die Probanden ihre Erfahrungen mit dem Programm besprechen.
Verhalten: Geh!®schlafen
KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Patienten im Bereich der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge führen die Schwangerschaftsvorsorge in einer Gruppe durch und schließen die Schlafintervention nicht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust 6 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Schlafintervention, die in einer Gruppe von vorgeburtlichen Betreuungseinrichtungen für adipöse Frauen durchgeführt wird, den Gewichtsverlust ein Jahr nach der Geburt (d. h. die Fähigkeit der Patientin, in der Schwangerschaft zugenommenes Gewicht zu verlieren). Dies wird erreicht durch:

  • Randomisierung der Studienteilnehmer in Gruppen mit oder ohne Schlafinterventionskomponente
  • Beurteilung von Gewicht, Hals- und Bauchumfang bei jedem vorgeburtlichen Besuch und sechs Wochen nach der Geburt
  • Einholen von Informationen über das Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft.
  • Beurteilung der Grundschlafgewohnheiten mit Polysomnographie und Aktigraphie zu Hause und Wiederholung dieser Messungen im späten dritten Trimester sowie nach der Geburt.
  • Beurteilung der Schlafgewohnheiten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala und des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zu Studienbeginn.
  • Einholen qualitativen Feedbacks über die Erfahrungen des Patienten mit dem Schlafprogramm und seinen Schlafgewohnheiten.
sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines verbesserten Schlafes auf die Insulinresistenz und den Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom zweiten Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer Schlafintervention auf die Insulinresistenz und den Cholesterinspiegel zu bewerten. Dies wird erreicht durch:

  • Beurteilung der Glukose-, Insulin-, HOMA-, AUCgluc-, Leptin-, Adiponektin-, Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel zu vier Zeitpunkten in der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  • Ausfüllen des PRIME-Screens, einem Tool zur Beurteilung der Ernährung, etwa 20 Wochen, 34 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung von Neugeborenen bei der Geburt.
Vom zweiten Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von verbessertem Schlaf auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt.

Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer Schlafintervention auf die psychische Gesundheit zu bewerten. Dies wird erreicht durch

  • Perceived Stress Scale (PSS) etwa 24 Wochen, 38 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in der etwa 20. Schwangerschaftswoche
  • Edinburgh Depression Scale etwa 24 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • COPE-Skala für die Fähigkeit, mit Stress etwa 24 Wochen, 38 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt umzugehen
  • Einholen qualitativer Rückmeldungen zum psychischen Gesundheitszustand der Patientin während der gesamten Schwangerschaft.
Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt.
Einfluss des Schlafes auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt
Sechs Wochen nach der Geburt wird Muttermilch aus beiden Armen entnommen und auf schlafbezogene Faktoren, einschließlich Melatonin, untersucht.
Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Hauptermittler: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014850

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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