Eine Phase-I-Studie zur 8-wöchigen kontinuierlichen Behandlung mit Polyethylenglykol-Loxenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 20–65 Jahren, männlich oder weiblich, Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Kriterien von 1999 seit mehr als 3 Monaten.
2. HbA1C 7,0–10,0 % und Nüchternplasmaglukose 7,0-10,0 mmol/L nach einer Diät, Bewegung oder einer einzelnen oralen Antidiabetika (Metformin, Glimepirid oder Pioglitazon).
3. nicht verwendetes Insulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
4. Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19 bis 35 und das Körpergewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht um mehr als 10 % verändert.
5. Normale Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
6. Bereit, während der Studienphase physische Verhütungsmittel anzuwenden.
7. freiwillig an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. 1 Diabetes.
2. in den letzten 3 Monaten GLP-1, GLP-1-Analoga oder DPP-4-Inhibitoren verwendet haben.
3. Diabetische Ketoazidose, diabetische hyperosmolare nichtketotische Komapatienten mit Vorgeschichte
4. Es gibt eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien, die beispielsweise zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Unsinn und sogar Koma führen können.
5. mit schweren Diabetes-Komplikationen (Nieren-, Netzhaut-, Nerven-, Gefäßerkrankungen).
6. hat eine akute und chronische Pankreatitis-Vorgeschichte;
7. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
8. Es besteht eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und der Blutdruck ist nicht gut kontrolliert: Personen mit SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 95 mmHg;
9. schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung (aktives Geschwür seit fast sechs Monaten) oder die Arzneimittelabsorption bei den behandelten Patienten beeinträchtigt ist;
10. Es gibt offensichtliche Erkrankungen des Blutsystems;
11. Es gibt andere Erkrankungen des endokrinen Systems, wie z. B. Hyperthyreose usw.;
12. mit schwerem Trauma oder Operation, schwerer Infektion;
13. unter psychischen Erkrankungen, Drogen- oder anderen Substanzmissbrauch oder Alkoholismus leiden (mindestens 2 Mal pro Woche mehr als 100 g pro Getränk trinken);
14. innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung alle Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinflussen könnten, da die Probanden an klinischen Studien teilgenommen haben;
15. innerhalb der letzten sechs Monate mehr als 400 ml Blutverlust (einschließlich Blut, Trauma oder aus anderen Gründen);
16. wenn Sie Steroide erhalten oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
17. wurde während der Schwangerschaft oder eines Schwangerschaftstests bei weiblichen Patienten hergestellt;
18. Hepatitis-B-HBeAg, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv.
19. Hauttest positiv für PEX168;
20. Die Forscher berücksichtigten alle Faktoren, die dazu führten, dass der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.