- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976858
Eine Phase-I-Studie zur 8-wöchigen kontinuierlichen Behandlung mit Polyethylenglykol-Loxenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
30. Oktober 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhangs bei T2DMs, die mit einer 8-wöchigen Injektion von Polyethylenglykol-Loxenatid behandelt wurden
Polyethylenglykol-Loxenatid (PEX168) ist ein neues Analogon des menschlichen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), das auf der Basis von Exenatid hergestellt und durch Polyethylenglykol (PEG) modifiziert wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, die PK, PD und Sicherheit durch eine 8-wöchige kontinuierliche Behandlung mit PEX168 zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20–65 Jahren, männlich oder weiblich, Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Kriterien von 1999 seit mehr als 3 Monaten.
- HbA1C 7,0–10,0 % und Nüchternplasmaglukose 7,0-10,0 mmol/L nach einer Diät, Bewegung oder einer einzelnen oralen Antidiabetika (Metformin, Glimepirid oder Pioglitazon).
- nicht verwendetes Insulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19 bis 35 und das Körpergewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht um mehr als 10 % verändert.
- Normale Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
- Bereit, während der Studienphase physische Verhütungsmittel anzuwenden.
- freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1 Diabetes.
- in den letzten 3 Monaten GLP-1, GLP-1-Analoga oder DPP-4-Inhibitoren verwendet haben.
- Diabetische Ketoazidose, diabetische hyperosmolare nichtketotische Komapatienten mit Vorgeschichte
- Es gibt eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien, die beispielsweise zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Unsinn und sogar Koma führen können.
- mit schweren Diabetes-Komplikationen (Nieren-, Netzhaut-, Nerven-, Gefäßerkrankungen).
- hat eine akute und chronische Pankreatitis-Vorgeschichte;
- Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
- Es besteht eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und der Blutdruck ist nicht gut kontrolliert: Personen mit SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 95 mmHg;
- schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung (aktives Geschwür seit fast sechs Monaten) oder die Arzneimittelabsorption bei den behandelten Patienten beeinträchtigt ist;
- Es gibt offensichtliche Erkrankungen des Blutsystems;
- Es gibt andere Erkrankungen des endokrinen Systems, wie z. B. Hyperthyreose usw.;
- mit schwerem Trauma oder Operation, schwerer Infektion;
- unter psychischen Erkrankungen, Drogen- oder anderen Substanzmissbrauch oder Alkoholismus leiden (mindestens 2 Mal pro Woche mehr als 100 g pro Getränk trinken);
- innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung alle Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinflussen könnten, da die Probanden an klinischen Studien teilgenommen haben;
- innerhalb der letzten sechs Monate mehr als 400 ml Blutverlust (einschließlich Blut, Trauma oder aus anderen Gründen);
- wenn Sie Steroide erhalten oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
- wurde während der Schwangerschaft oder eines Schwangerschaftstests bei weiblichen Patienten hergestellt;
- Hepatitis-B-HBeAg, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv.
- Hauttest positiv für PEX168;
- Die Forscher berücksichtigten alle Faktoren, die dazu führten, dass der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PEX168 50 Mikrogramm
PEX168 50 Mikrogramm qw sc. und die Medikation wurde 8 Wochen lang fortgesetzt
|
Eine subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PEX168 100 Mikrogramm
PEX168 100 Mikrogramm qw sc. und die Medikation wurde 8 Wochen lang fortgesetzt
|
Eine subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PEX168 200 Mikrogramm
PEX168 200 Mikrogramm qw sc. und die Medikation wurde 8 Wochen lang fortgesetzt
|
Eine subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: PEX168 300 Mikrogramm
PEX168 300 Mikrogramm qw sc. und die Medikation wurde 8 Wochen lang fortgesetzt
|
Eine subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qw sc. und die Medikation wurde 12 Wochen lang fortgesetzt
|
Eine subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Serumkonzentrationen von PEX168
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Bestimmung der HbA1c-Werte von PEX168
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinkui Yang, Ph.D, M.D, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEX168-I-03
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