Uno studio di fase I sul trattamento continuo di 8 settimane con polietilenglicole loxenatide in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. età compresa tra 20 e 65 anni, maschio o femmina, diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1999 da più di 3 mesi.
2. HbA1C 7,0-10,0% e glicemia a digiuno 7,0-10,0 mmol/L dopo trattamento con dieta, esercizio fisico o un singolo ipoglicemizzante orale (metformina, glimepiride o pioglitazone).
3. insulina non utilizzata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
4. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 35 e il peso corporeo non subisce variazioni superiori al 10% negli ultimi 3 mesi.
5. Normale fegato, reni, funzione cardiaca.
6. Disponibilità a utilizzare mezzi fisici di contraccezione durante la fase di prova.
7. volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. 1 diabete.
2. utilizzato GLP-1, analoghi del GLP-1 o inibitori della DPP-4 negli ultimi 3 mesi.
3. hanno chetoacidosi diabetica, pazienti in coma diabetico iperosmolare non chetotico con una storia
4. C'è una storia di ipoglicemia grave: come un basso livello di zucchero nel sangue causa sonnolenza, perdita di coscienza, sciocchezze e persino coma.
5. con gravi complicanze del diabete ( renale , retinico , nervoso , malattia vascolare).
6. ha una storia di pancreatite acuta e cronica;
7. insufficienza cardiaca , angina instabile , aritmia grave, pazienti con una storia di infarto del miocardio ;
8. C'è una storia di ipertensione e la pressione arteriosa non è ben controllata: SBP> 160 mmHg e/o DBP> 95 mmHg persone;
9. grave malattia gastrointestinale cronica (ulcera attiva da quasi sei mesi) o che hanno influenzato l'assorbimento del farmaco nei pazienti trattati;
10. Ci sono evidenti malattie del sistema sanguigno;
11. Esistono altre malattie del sistema endocrino, come l'ipertiroidismo, ecc.;
12. con grave trauma o intervento chirurgico, grave infezione;
13. soffre di malattie mentali, abuso di droghe o altre sostanze o alcolismo (bere almeno 2 volte a settimana, più di 100 g per bevanda);
14. ha usato qualsiasi farmaco che possa influenzare lo studio, entro 3 mesi prima del trattamento in quanto i soggetti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica;
15. negli ultimi sei mesi più di 400 ml di perdita di sangue (compresi sangue, traumi o altri motivi);
16. stavano ricevendo steroidi o stanno ricevendo un trattamento per il cancro;
17. è stato preparato durante la gravidanza o il test di gravidanza in pazienti di sesso femminile;
18. epatite B HBeAg , anticorpo anti epatite C positivo , anticorpo HIV positivo , anticorpo sifilide positivo .
19. test cutaneo positivo per PEX168;
20. I ricercatori hanno considerato tutti i fattori che il soggetto non dovrebbe partecipare a questo processo.