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BNP-Pharmakodynamik und Auswirkungen auf den Stoffwechsel bei schlanken und fettleibigen Probanden

13. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um Forschern zu helfen, die verschiedenen Ursachen von Fettleibigkeit besser zu verstehen, was zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes metabolisches Gesundheitsproblem, und die möglichen vorteilhaften Wirkungen von natriuretischen Peptiden, insbesondere natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP), auf die Adipozytenbiologie, den Energieverbrauch und das Körpergewicht könnten von großer Bedeutung sein. Diese Studie wird einen Einblick in die Mechanismen der Dysregulation des natriuretischen Peptidsystems bei Adipositas geben und dazu beitragen, die Rolle und die klinische Bedeutung von BNP bei der Behandlung von Adipositas zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  • Männer und Frauen
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Gewichtsstabil (± 3 kg) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • BMI ≤ 25 kg/m2 für schlanke Probanden oder ≥ 30 kg/m2 für adipöse Probanden

Ausschlusskriterien:

  • 1) Diagnostiziert mit einer der folgenden Komorbiditäten: a) koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, b) Diabetes, c) Blutungsstörungen, d) Infektionen, e) Hepatitis und/oder Zirrhose, f) schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), g) Niereninsuffizienz, h) Adipositaschirurgie, i) entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption, j) Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs oder behandeltes Zervixkarzinom in situ), k) psychiatrische oder Essstörungen, l) unbehandelte oder unzureichend eingestellte Schilddrüsen- oder andere endokrine Störungen, m) aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm;
  • Rauchen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schlechter intravenöser Zugang
  • Verwendung von Medikamenten: a) Nitrate, b) Betablocker, c) Digoxin, d) Antidiabetika, e) orale, injizierte oder chronische topische Steroide (inhalative Steroide für leichtes Asthma sind akzeptabel), f) chronische Einnahme von Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich COX-2-Hemmer, g) andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Immun- oder Stoffwechselfunktion beeinflussen, und h) Orlistat, Phentermin oder andere Mittel zur Gewichtsabnahme oder Anorektika.
  • Ihr Blutdruck bei Ihrem Screening-Besuch ist kleiner oder gleich 100/60 oder größer oder gleich 160/100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 1.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 1,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 2.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 2,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 4.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 4,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 8.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 8,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Tage -2, 7, 14
Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Infusion und nach Beendigung der Infusion zur Messung der Spiegel von rekombinantem humanem BNP (rhBNP) und N-terminalem prohirnigem natriuretischem Peptid (NTpro-BNP) entnommen.
Tage -2, 7, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Expression von NPRC
Zeitfenster: Tag 7
Die Expression der natriuretischen Peptide Typ-A und Typ-C (NPRA, NPRC) wird durch RT-PCR in subkutanen abdominalen Fettgewebeproben gemessen, die vor der Infusion von rhBNP durch perkutane Biopsie gewonnen und mit der metabolischen Clearance-Rate (MCR) für BNP in Beziehung gesetzt werden
Tag 7
Bestimmen Sie, ob eine kurzfristige Infusion von rhBNP die Stoffwechselrate und/oder die Fettoxidation erhöht
Zeitfenster: Tag 7
Der Energieverbrauch und die Substratoxidationsraten werden für 30 Minuten an der Basislinie vor der Infusion von BNP und dann kontinuierlich während der rhBNP-Infusion in einer 3200-Liter-Flex-Room-Kalorimeter-Beatmungskammer gemessen.
Tag 7
bestimmen, ob eine kurzfristige Infusion von rhBNP die Genexpression in subkutanem Fettgewebe und Skelettmuskel in einem Muster verändert, das mit der Aktivierung thermogener Wege übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 7
Fettgewebe wird aus subkutanen abdominalen Stellen und Skelettmuskeln aus dem Vastus lateralis durch perkutane Biopsie vor und nach der Infusion von rhBNP erhalten. Die Expression von Uncoupling Protein 1 (UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma Coactivator 1 α (PGC-1α), Cytochrom c und PR-Domäne mit 16 (PRDM16) (ein wesentlicher Faktor bei der braunen Adipogenese) wird durch Reverse-Transkriptions-Polymerase gemessen Kettenreaktion (RT-PCR).
Tag 7
Unterschied in den Antworten von schlanken und fettleibigen Probanden
Zeitfenster: Tage -2, 7, 14
Blutdruck und Herzfrequenz werden in 10-Minuten-Intervallen mit einer automatischen Blutdruckmanschette überwacht, um die physiologische Reaktion zu messen und den hämodynamischen Status und die Sicherheit zu überwachen. Die fraktionierte Natriumausscheidung, cGMP und Kreatinin und die gesamte Urinausscheidung als Reaktion auf die rhBNP-Infusion werden bei schlanken und fettleibigen Personen verglichen. Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Infusion und nach Beendigung der Infusion zur Messung von zyklischem Guanosin-3´,5´-zyklischem Monophosphat (cGMP), Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Aldosteron (ALD), Renin (REN) entnommen. , NE, Glucose, Insulin, nicht-essentielle Fettsäure (NEFA), Glycerol, Adiponektin, C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und andere Zytokine/Chemokine.
Tage -2, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanford-Burnham Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIMDFH 472930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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