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BNP-Pharmakodynamik und Auswirkungen auf den Stoffwechsel bei schlanken und fettleibigen Probanden

13. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um Forschern zu helfen, die verschiedenen Ursachen von Fettleibigkeit besser zu verstehen, was zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes metabolisches Gesundheitsproblem, und die möglichen vorteilhaften Wirkungen von natriuretischen Peptiden, insbesondere natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP), auf die Adipozytenbiologie, den Energieverbrauch und das Körpergewicht könnten von großer Bedeutung sein. Diese Studie wird einen Einblick in die Mechanismen der Dysregulation des natriuretischen Peptidsystems bei Adipositas geben und dazu beitragen, die Rolle und die klinische Bedeutung von BNP bei der Behandlung von Adipositas zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  • Männer und Frauen
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Gewichtsstabil (± 3 kg) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • BMI ≤ 25 kg/m2 für schlanke Probanden oder ≥ 30 kg/m2 für adipöse Probanden

Ausschlusskriterien:

  • 1) Diagnostiziert mit einer der folgenden Komorbiditäten: a) koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, b) Diabetes, c) Blutungsstörungen, d) Infektionen, e) Hepatitis und/oder Zirrhose, f) schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), g) Niereninsuffizienz, h) Adipositaschirurgie, i) entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption, j) Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs oder behandeltes Zervixkarzinom in situ), k) psychiatrische oder Essstörungen, l) unbehandelte oder unzureichend eingestellte Schilddrüsen- oder andere endokrine Störungen, m) aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm;
  • Rauchen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schlechter intravenöser Zugang
  • Verwendung von Medikamenten: a) Nitrate, b) Betablocker, c) Digoxin, d) Antidiabetika, e) orale, injizierte oder chronische topische Steroide (inhalative Steroide für leichtes Asthma sind akzeptabel), f) chronische Einnahme von Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich COX-2-Hemmer, g) andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Immun- oder Stoffwechselfunktion beeinflussen, und h) Orlistat, Phentermin oder andere Mittel zur Gewichtsabnahme oder Anorektika.
  • Ihr Blutdruck bei Ihrem Screening-Besuch ist kleiner oder gleich 100/60 oder größer oder gleich 160/100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 1.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 1,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 2.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 2,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 4.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 4,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritid 8.0
Nesiritid wurde 90 Minuten lang infundiert, anfänglich mit 0,5 pmol/kg/min und alle 15 Minuten verdoppelt, um eine Zielinfusionsrate von 8,0 pmol/kg/min zu erreichen, gefolgt von einer Steady-State-Infusion mit der Zielrate für weitere 150 Minuten (4 Stunden insgesamt).
Arzneimittel: Nesiritide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Tage -2, 7, 14
Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Infusion und nach Beendigung der Infusion zur Messung der Spiegel von rekombinantem humanem BNP (rhBNP) und N-terminalem prohirnigem natriuretischem Peptid (NTpro-BNP) entnommen.
Tage -2, 7, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Expression von NPRC
Zeitfenster: Tag 7
Die Expression der natriuretischen Peptide Typ-A und Typ-C (NPRA, NPRC) wird durch RT-PCR in subkutanen abdominalen Fettgewebeproben gemessen, die vor der Infusion von rhBNP durch perkutane Biopsie gewonnen und mit der metabolischen Clearance-Rate (MCR) für BNP in Beziehung gesetzt werden
Tag 7
Bestimmen Sie, ob eine kurzfristige Infusion von rhBNP die Stoffwechselrate und/oder die Fettoxidation erhöht
Zeitfenster: Tag 7
Der Energieverbrauch und die Substratoxidationsraten werden für 30 Minuten an der Basislinie vor der Infusion von BNP und dann kontinuierlich während der rhBNP-Infusion in einer 3200-Liter-Flex-Room-Kalorimeter-Beatmungskammer gemessen.
Tag 7
bestimmen, ob eine kurzfristige Infusion von rhBNP die Genexpression in subkutanem Fettgewebe und Skelettmuskel in einem Muster verändert, das mit der Aktivierung thermogener Wege übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 7
Fettgewebe wird aus subkutanen abdominalen Stellen und Skelettmuskeln aus dem Vastus lateralis durch perkutane Biopsie vor und nach der Infusion von rhBNP erhalten. Die Expression von Uncoupling Protein 1 (UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma Coactivator 1 α (PGC-1α), Cytochrom c und PR-Domäne mit 16 (PRDM16) (ein wesentlicher Faktor bei der braunen Adipogenese) wird durch Reverse-Transkriptions-Polymerase gemessen Kettenreaktion (RT-PCR).
Tag 7
Unterschied in den Antworten von schlanken und fettleibigen Probanden
Zeitfenster: Tage -2, 7, 14
Blutdruck und Herzfrequenz werden in 10-Minuten-Intervallen mit einer automatischen Blutdruckmanschette überwacht, um die physiologische Reaktion zu messen und den hämodynamischen Status und die Sicherheit zu überwachen. Die fraktionierte Natriumausscheidung, cGMP und Kreatinin und die gesamte Urinausscheidung als Reaktion auf die rhBNP-Infusion werden bei schlanken und fettleibigen Personen verglichen. Blutproben werden zu Studienbeginn, während der Infusion und nach Beendigung der Infusion zur Messung von zyklischem Guanosin-3´,5´-zyklischem Monophosphat (cGMP), Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Aldosteron (ALD), Renin (REN) entnommen. , NE, Glucose, Insulin, nicht-essentielle Fettsäure (NEFA), Glycerol, Adiponektin, C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und andere Zytokine/Chemokine.
Tage -2, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

Sanford-Burnham Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIMDFH 472930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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