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Farmacodinâmica e efeitos do BNP no metabolismo em indivíduos magros e obesos

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é coletar dados para ajudar os pesquisadores a entender melhor as várias causas da obesidade, o que pode levar ao desenvolvimento de novas opções de tratamento da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é uma grande preocupação com a saúde metabólica e os potenciais efeitos benéficos dos peptídeos natriuréticos, especificamente do peptídeo natriurético tipo B (BNP) na biologia dos adipócitos, gasto de energia e peso corporal podem ser de grande importância. Este estudo fornecerá informações sobre os mecanismos de desregulação do sistema de peptídeos natriuréticos na obesidade e contribuirá para delinear os papéis e a importância clínica do BNP no tratamento da obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos, inclusive
  • Homem e mulher
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição
  • IMC ≤ 25 kg/m2 para indivíduos magros ou ≥ 30 kg/m2 para indivíduos obesos

Critério de exclusão:

  • 1) Diagnosticado com qualquer uma das seguintes comorbidades: a) doença arterial coronariana, angina ou insuficiência cardíaca, b) diabetes, c) distúrbios hemorrágicos, d) infecções, e) hepatite e/ou cirrose, f) asma grave ou doença pulmonar obstrutiva (DPOC), g) insuficiência renal, h) cirurgia bariátrica, i) doença inflamatória intestinal ou má absorção, j) câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ tratado), k) transtornos psiquiátricos ou alimentares, l) tireóide não tratada ou inadequadamente controlada ou outros distúrbios endócrinos, m) artrite reumatóide ativa ou outro distúrbio reumático inflamatório
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma;
  • Fumar
  • Hipersensibilidade conhecida à nesiritide ou a qualquer um de seus excipientes
  • Acesso intravenoso ruim
  • Uso de medicamentos: a) nitratos, b) betabloqueadores, c) digoxina, d) antidiabéticos, e) esteroides tópicos orais, injetáveis ​​ou crônicos (corticoides inalatórios para asma leve são aceitáveis), f) uso crônico de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores de COX-2, g) outros medicamentos conhecidos por afetar a função imune ou metabólica eh) orlistat, fentermina ou outros agentes para perda de peso ou anorexígenos.
  • Sua pressão arterial em sua visita de triagem é menor ou igual a 100/60 ou maior ou igual a 160/100.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Infusão salina
Medicamento: Salina
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 1.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 1,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão estável na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
Medicamento: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 2.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 2,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão de estado estacionário na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
Medicamento: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 4.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 4,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão estável na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
Medicamento: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 8.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 8,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão de estado estacionário na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
Medicamento: Nesiritide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Dias -2, 7, 14
Amostras de sangue serão obtidas no início, durante a infusão e após o término da infusão para medição dos níveis de BNP humano recombinante (rhBNP) e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTpro-BNP).
Dias -2, 7, 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na expressão de NPRC
Prazo: Dia 7
A expressão dos peptídeos natriuréticos Tipo-A e Tipo-C (NPRA, NPRC) será medida por RT-PCR em amostras de tecido adiposo abdominal subcutâneo obtidas por biópsia percutânea antes da infusão de rhBNP e relacionadas à Taxa de Depuração Metabólica (MCR) para BNP
Dia 7
Determinar se a infusão de curto prazo de rhBNP aumenta a taxa metabólica e/ou a oxidação de gordura
Prazo: Dia 7
O gasto energético e as taxas de oxidação do substrato serão medidos por 30 min no início, antes da infusão de BNP, e então continuamente durante a infusão de rhBNP em câmaras respiratórias de 3200 litros Flex Room Calorímetro.
Dia 7
determinar se a infusão de curto prazo de rhBNP altera a expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo e no músculo esquelético em um padrão consistente com a ativação de vias termogênicas
Prazo: Dia 7
O tecido adiposo será obtido de locais subcutâneos abdominais e músculo esquelético do vasto lateral por biópsia percutânea antes e após a infusão de rhBNP. A expressão de Uncoupling Protein 1 (UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gama Coativador 1 α (PGC-1α), citocromo ce domínio PR contendo 16 (PRDM16) (um fator significativo na adipogênese marrom) será medida por polimerase de transcrição reversa reação em cadeia (RT-PCR).
Dia 7
Diferença nas respostas de indivíduos magros e obesos
Prazo: Dias -2, 7, 14
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas em intervalos de 10 minutos com um manguito de pressão arterial automatizado para medir a resposta fisiológica e monitorar o estado hemodinâmico e a segurança. A excreção fracionada de sódio, cGMP e creatinina e a produção total de urina em resposta à infusão de rhBNP serão comparadas em indivíduos magros e obesos. Amostras de sangue serão obtidas no início, durante a infusão e após o término da infusão para medição de Guanosina cíclica 3´,5´-Monofosfato Cíclico (cGMP), Atividade Plasmática da Renina (PRA), Aldosterona (ALD), Renina (REN) , NE, glicose, insulina, Ácido graxo não essencial (NEFA), glicerol, adiponectina, Proteína C Reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e outras citocinas/quimiocinas.
Dias -2, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AdventHealth Translational Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanford-Burnham Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRIMDFH 472930

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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