Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNP:n farmakodynamiikka ja vaikutukset aineenvaihduntaan laihoilla ja lihavilla henkilöillä

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin lihavuuden eri syitä, mikä voi johtaa uusien liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on merkittävä aineenvaihdunnan terveysongelma, ja natriureettisten peptidien, erityisesti B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) mahdolliset hyödylliset vaikutukset rasvasolujen biologiaan, energiankulutukseen ja ruumiinpainoon voivat olla erittäin tärkeitä. Tämä tutkimus antaa käsityksen natriureettisten peptidien järjestelmän epäsääntelyn mekanismeista liikalihavuudessa ja auttaa määrittelemään BNP:n roolit ja kliinisen merkityksen liikalihavuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien
  • Miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Paino vakaa (± 3 kg) 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • BMI ≤ 25 kg/m2 laihoilla henkilöillä tai ≥ 30 kg/m2 lihavilla henkilöillä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) jolla on diagnosoitu jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: a) sepelvaltimotauti, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, b) diabetes, c) verenvuotohäiriöt, d) infektiot, e) hepatiitti ja/tai kirroosi, f) vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), g) munuaisten vajaatoiminta, h) bariatrinen leikkaus, i) tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö, j) syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ), k) psykiatriset tai syömishäiriöt, l) hoitamaton tai riittämättömästi hallinnassa oleva kilpirauhasen tai muut endokriiniset sairaudet, m) aktiivinen nivelreuma tai muu tulehduksellinen reumahäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen elektrokardiogrammissa;
  • Tupakointi
  • Tunnettu yliherkkyys nesiritidille tai jollekin sen apuaineelle
  • Huono suonensisäinen pääsy
  • Lääkkeiden käyttö: a) nitraatit, b) beetasalpaajat, c) digoksiini, d) diabeteslääkkeet, e) oraaliset, ruiskeena tai kroonisesti paikallisesti käytettävät steroidit (inhaloitavat steroidit lievään astmaan ovat sallittuja), f) aspiriinin krooninen käyttö tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät, g) muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään tai aineenvaihduntaan, ja h) orlistaattia, fentermiiniä tai muita painonpudotus- tai ruokahaluttomuutta hillitseviä aineita.
  • Verenpaineesi seulontakäynnilläsi on pienempi tai yhtä suuri kuin 100/60 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuos infuusio
Lääke: Suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritide 1.0
Nesiritidia infusoitiin 90 minuuttia, aluksi nopeudella 0,5 pmol/kg/min ja kaksinkertaistettiin 15 minuutin välein, jotta saavutettiin tavoiteinfuusionopeus 1,0 pmol/kg/min, minkä jälkeen annettiin vakaan tilan infuusio tavoitenopeudella vielä 150 minuutin ajan (4) tuntia yhteensä).
Lääke: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritide 2.0
Nesiritidia infusoitiin 90 minuuttia, aluksi nopeudella 0,5 pmol/kg/min ja kaksinkertaistettiin 15 minuutin välein, jotta saavutettiin tavoiteinfuusionopeus 2,0 pmol/kg/min, minkä jälkeen annettiin vakaan tilan infuusio tavoitenopeudella vielä 150 minuutin ajan (4) tuntia yhteensä).
Lääke: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritide 4.0
Nesiritidia infusoitiin 90 minuuttia, aluksi nopeudella 0,5 pmol/kg/min ja kaksinkertaistettiin 15 minuutin välein, jotta saavutettiin tavoiteinfuusionopeus 4,0 pmol/kg/min, minkä jälkeen annettiin vakaan tilan infuusio tavoitenopeudella vielä 150 minuutin ajan (4) tuntia yhteensä).
Lääke: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritide 8.0
Nesiritidia infusoitiin 90 minuuttia, aluksi nopeudella 0,5 pmol/kg/min ja kaksinkertaistettiin 15 minuutin välein, jotta saavutettiin tavoiteinfuusionopeus 8,0 pmol/kg/min, minkä jälkeen annettiin vakaan tilan infuusio tavoitenopeudella vielä 150 minuutin ajan (4) tuntia yhteensä).
Lääke: Nesiritide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasossa
Aikaikkuna: Päivät -2, 7, 14
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, infuusion aikana ja infuusion päätyttyä rekombinantin ihmisen BNP:n (rhBNP) ja N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NTpro-BNP) tasojen mittaamiseksi.
Päivät -2, 7, 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot NPRC:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 7
Tyypin A ja tyypin C (NPRA,NPRC) natriureettisten peptidien ilmentyminen mitataan RT-PCR:llä ihonalaisista vatsan rasvakudosnäytteistä, jotka on saatu perkutaanisella biopsialla ennen rhBNP-infuusiota ja jotka liittyvät BNP:n metaboliseen puhdistumaasteeseen (MCR)
Päivä 7
Selvitä, lisääkö rhBNP:n lyhytaikainen infuusio aineenvaihduntaa ja/tai rasvan hapettumista
Aikaikkuna: Päivä 7
Energiankulutusta ja substraatin hapettumisnopeuksia mitataan 30 minuutin ajan lähtötilanteessa, ennen BNP-infuusiota, ja sitten jatkuvasti rhBNP-infuusion aikana 3200 litran Flex Room Calorimeter -hengityskammioissa.
Päivä 7
määrittää, muuttaako lyhytaikainen rhBNP-infuusio geenin ilmentymistä ihonalaisessa rasvakudoksessa ja luustolihaksessa termogeenisten reittien aktivoitumisen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Rasvakudosta saadaan ihonalaisista vatsan alueista ja luurankolihaksista vastus lateralisista perkutaanisella biopsialla ennen rhBNP-infuusiota ja sen jälkeen. Uncoupling Protein 1:n (UCP1), peroksisomiproliferaattorilla aktivoidun reseptorin gammakoaktivaattorin 1 α:n (PGC-1α), sytokromi c:n ja PR-domeenin, joka sisältää 16:n (PRDM16) (merkittävä tekijä ruskean adipogeneesissä), ilmentyminen mitataan käänteistranskriptiopolymeraasilla. ketjureaktio (RT-PCR).
Päivä 7
Ero laihojen ja lihavien koehenkilöiden reaktioissa
Aikaikkuna: Päivät -2, 7, 14
Verenpainetta ja sykettä seurataan 10 minuutin välein automaattisella verenpainemansetilla fysiologisen vasteen mittaamiseksi sekä hemodynaamisen tilan ja turvallisuuden seuraamiseksi. Natriumin murto-eritystä, cGMP:tä ja kreatiniinia sekä kokonaisvirtsan eritystä vasteena rhBNP-infuusiolle verrataan laihoilla ja lihavilla henkilöillä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, infuusion aikana ja infuusion päätyttyä syklisen guanosiini-3´,5´-syklisen monofosfaatin (cGMP), plasman reniiniaktiivisuuden (PRA), aldosteronin (ALD), reniinin (REN) mittaamiseksi. , NE, glukoosi, insuliini, ei-välttämätön rasvahappo (NEFA), glyseroli, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) ja muut sytokiinit/kemokiinit.
Päivät -2, 7, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AdventHealth Translational Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanford-Burnham Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRIMDFH 472930

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia