Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP7962 bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

• Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Der Proband wiegt mindestens 50 kg. [Vorführung]
• Das weibliche Subjekt muss nicht gebärfähig sein: postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
• Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP7962 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische oder psychiatrische Erkrankungen , Nieren- und/oder andere schwerwiegende Krankheiten oder bösartige Erkrankungen, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
• Der Proband weist eine klinisch signifikante Anomalie auf, nachdem der Prüfarzt die körperliche Untersuchung, das EKG und die im klinischen Studienprotokoll definierten klinischen Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung am Tag -1 überprüft hat.
• Der Proband verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung am Tag -1 regelmäßig Stoffwechselinduktoren (z. B. Barbiturate, Rifampin).
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, spendete 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten oder spendete innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -1 Plasma.
• Der Proband nahm an einer interventionellen klinischen Studie teil oder wurde innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt
• Die Person hat in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten begangen. Alle aktuellen Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate (Stufe 4 oder 5 für einen beliebigen Punkt auf der Skala) oder bei denen ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, wie vom Prüfarzt anhand des C-SSRS beim Screening und bei der Aufnahme beurteilt zur klinischen Einheit am Tag -1.