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Hochdosiertes Vitamin D vs. Standarddosis-Vitamin-D-Studie

5. August 2021 aktualisiert von: Mothaffar Rimawi

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Vitamin D bei durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Dosen von Vitamin D und der Verringerung von Gelenk-/Muskelschmerzen (Arthralgie) zu untersuchen, die durch die Einnahme von Antiöstrogen-Medikamenten (Aromatasehemmern) bei Brustkrebs verursacht werden Patienten. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Einnahme einer höheren Dosis von Vitamin D eine gute Möglichkeit ist, Aromatasehemmer-Arthralgie (AIA) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen mit Antiöstrogenmitteln für Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs sind die wirksamsten systemischen Therapien, wobei Aromatasehemmer (AI) als die aktivste Antiöstrogentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium angesehen werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Anwendung dieser Behandlungen Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat (Gelenk/Muskel) verursacht, die manchmal dazu führen, dass Patienten die Anwendung abbrechen. Vitamin-D-Mangel ist auch eine bekannte Ursache für eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Vitamin-D-Ergänzung dazu beitragen kann, Arthralgie während der Einnahme von AI zu verhindern. Daher wollen die Forscher sehen, ob die Gabe einer höheren Vitamin-D-Dosis die Inzidenz von AIA im Vergleich zu einer Standarddosis von Vitamin D verringern könnte. Die Forscher glauben, dass dies möglicherweise dazu führen könnte, dass Patienten die Behandlung mit AI-Therapie für positive Hormonrezeptoren fortsetzen Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen weiblich und mindestens 21 Jahre alt sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I-III gehabt haben, das für Östrogenrezeptoren (ER) und/oder Progesteronrezeptoren (PR) positiv ist.
  • Postmenopausal
  • Beginn einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie, ohne vorherige Anwendung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Bisphosphonate sind nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes erlaubt
  • Leistungsstatus (WHO/ECOG-Skala) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierensteine
  • Hyperkalzämie zu Studienbeginn, definiert als jeder korrigierte Kalziumwert, der über den normalen Laborparametern liegt
  • Vorgeschichte von entweder symptomatischer Hyperkalzämie oder Hyperparathyreoidismus, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes
  • Baseline-Vitamin-D-Spiegel größer als 50 ng/ml
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu befolgen.
  • Nehmen Sie derzeit Phenytoin oder Phenobarbital ein -7 Nehmen Sie derzeit Cholestyramin oder Orlistat ein
  • Malabsorptionssyndrom, wie Morbus Crohn

Verbotene Therapien: Patienten dürfen neben den Studienmedikamenten kein zusätzliches Calcium und Vitamin D einnehmen. Patienten, die Cholestyramin oder Orlistat einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Auch Patienten, die Phenytoin oder Phenobarbital einnehmen, dürfen wegen Wechselwirkungen zwischen Vitamin D und Antiepileptika nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D ARM
50.000 IE Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: 50.000 IE Vitamin-D-Ergänzung
Hohe Dosis
Aktiver Komparator: 800 IE Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: 800 IE Vitamin-D-Ergänzung
Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aromatasehemmer-induzierter Arthralgie (AIA) nach 12-wöchiger Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Aromatasehemmer-Arthralgie (AIA) wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der das Schmerzniveau des Teilnehmers beschreibt. Der Fragebogen stellt 20 Fragen, die mit 0-3 in 8 Funktionskategorien bewertet wurden: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Es wurde eine durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl auf dem HAQ-II berechnet. Die visuelle Analogskala ist die andere Hauptkomponente des HAQ-II, bei der wir die Patienten bitten, auf einer horizontalen Linie zu markieren, wo ihre Schmerzen liegen, und wir wandeln die Zahl in eine Punktzahl von 0 bis 3 um. Für die Zwecke dieser Studie AIA wird als eines der folgenden Kriterien definiert: 1) Anstieg des HAQ-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert um 0,2 oder mehr; oder 2) Erhöhung des visuellen analogen Schmerzwertes um 0,3 oder mehr.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Anti-Krebs-Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir überprüften die Compliance der Aromatasehemmertherapie während der Studie, indem wir die Anwendung des AI-Medikaments durch den Patienten überprüften. Dies erfolgt durch Zählen der verbleibenden Pillen in den AI-Flaschen des Patienten nach 52 Wochen. Es wurde ein Prozentsatz der Anzahl der tatsächlich eingenommenen Pillen von der Anzahl der Pillen, die eingenommen werden sollten, berechnet.
52 Wochen
Zusammenhang zwischen Änderungen des Vitamin-D-Spiegels und Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel der Patienten wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 getestet. Die Veränderungen zwischen Baseline und Woche 12 wurden berechnet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 52 Wochen
Explorative Endpunkte Für jeden Patienten in der Studie wird die Griffstärke mit dem AIA-Score unter Verwendung der Spearman-Korrelation zu drei Zeitpunkten während der Studie korreliert – Baseline, Woche 12 und Woche 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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